Čo je Nulojix - belatacept?
Nulojix je prášok na intravenózny infúzny roztok (kvapkaný do žily) obsahujúci účinnú látku belatacept.
Na čo sa liek Nulojix - belatacept používa?
Liek Nulojix sa podáva dospelým osobám na prevenciu rejekcie transplantovanej obličky.
Používa sa v kombinácii s kortikosteroidmi a kyselinou mykofenolovou (iné lieky na prevenciu odmietnutia orgánov). Počas prvého týždňa po transplantácii obličiek by mal byť antagonista receptora interleukínu 2 kombinovaný s Nulojixom.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Nulojix - belatacept užíva?
Liečbu liekom Nulojix má predpisovať a kontrolovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov po transplantácii obličky.
Nulojix sa má podávať intravenóznou infúziou počas 30 minút. Dávky sú vypočítané na základe hmotnosti pacienta. V počiatočnej fáze je dávka 10 mg na kilogram v deň 1 (deň transplantácie alebo predchádzajúci deň) a potom opäť v dňoch 5, 14, 28 a na konci ôsmeho a dvanásteho týždňa.
Po počiatočnej fáze, ktorá trvá tri mesiace, sa udržiavacia dávka 5 mg / kg podáva každé štyri týždne od začiatku šestnásteho týždňa.
Akým spôsobom liek Nulojix - belatacept účinkuje?
Účinná látka lieku Nulojix, belatacept, je imunosupresívny liek, ktorý potláča aktivitu T buniek, buniek imunitného systému, ktoré sa môžu podieľať na rejekcii orgánov.
Predtým, ako môžu konať, musia byť T lymfocyty "aktivované". To sa stáva, keď sa určité molekuly viažu na receptory na svojom povrchu. Belatacept sa viaže na dve z týchto molekúl, nazývaných CD80 a CD86, ktoré im bránia v aktivácii T lymfocytov a tým pomáhajú predchádzať odmietnutiu transplantovaného orgánu.
Belatacept sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: bunka dostáva gén (DNA), ktorý ho umožňuje produkovať.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Nulojix - belatacept?
Účinky lieku Nulojix sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Nulojix sa porovnával s cyklosporínom A (iný liek používaný na prevenciu odmietnutia orgánov) v dvoch pivotných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 209 pacientov po transplantácii obličky. Niektorým pacientom bola poskytnutá intenzívna liečba Nulojixom, ktorá zahŕňala počiatočnú fázu dlhšiu ako šesť mesiacov. Kortikosteroidy, kyselina mykofenolová a basiliximab (antagonista receptora interleukínu-2) sa tiež podávali počas prvého týždňa po transplantácii.
Hlavnými meradlami posudzovanej účinnosti bol pomer prežívajúcich pacientov s intaktnou transplantovanou obličkou a funkciou orgánov. Štúdie tiež skúmali počet odhodených orgánov, ku ktorým došlo v priebehu jedného roka po transplantácii.
Aký prínos preukázal Nulojix - belatacept v týchto štúdiách?
Nulojix bol schopný zlepšiť šance pacientov a orgánov na prežitie po transplantácii obličky. V prvej štúdii 97% pacientov liečených Nulojixom prežilo s intaktnou obličkou (218 z 226) v porovnaní s 93% pacientov liečených cyklosporínom A. U približne 54% pacientov liečených Nulojixom bola zhoršená funkcia obličiek. a u 78% pacientov liečených cyklosporínom A. Podiel pacientov, ktorí mali odmietnutie do jedného roka po transplantácii, bol 17% pre Nulojix a 7% pre cyklosporín A.
V druhej štúdii 89% (155 zo 175) pacientov liečených Nulojixom a 85% (157 zo 184) pacientov liečených cyklosporínom A prežilo s intaktnou obličkou. U 77% pacientov liečených Nulojixom a 85% pacientov liečených cyklosporínom A bola zhoršená funkcia obličiek. Podiel pacientov, ktorí mali odmietnutie do jedného roka po transplantácii, bol 18% pre Nulojix a 14% pre cyklosporín A.
Intenzívna liečba založená na lieku Nulojix s počiatočnou fázou šiestich mesiacov priniesla výsledky podobné počiatočnej fáze liečby trvajúcej tri mesiace.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nulojix - belatacept?
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Nulojix, vyskytujúce sa u viac ako 2% pacientov, sú: infekcia močových ciest (infekcia prístroja, ktorý nesie moč), cytomegalovírusová infekcia, pyrexia (horúčka), zvýšený kreatinín v krvi (markery problémov s obličkami), pyelonefritída (renálna infekcia), hnačka, gastroenteritída (hnačka a vracanie), zlá funkčnosť transplantovanej obličky, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), pneumónia (infekcia pľúc), karcinóm bazálnych buniek (nádor), anémia (nízky počet červených krviniek), dehydratácia. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nulojix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Nulojix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liečivo alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti, ktorí neboli vystavení vírusu Epstein-Barr alebo ktorých expozícia je neistá. Pacienti liečení liekom Nulojix, ktorí neboli vystavení vírusu, sú vystavení väčšiemu riziku vzniku rakoviny, ktorá je známa ako posttransplantačná lymfoproliferatívna porucha.
Prečo bol liek Nulojix - belatacept schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že liek Nulojix nemá toxické účinky na obličky nájdené pri iných imunosupresívnych liekoch bežne používaných pri transplantáciách. Hoci štúdie ukazujú, že po jednom roku liečby Nulojixom je väčší počet odpadu v porovnaní s cyklosporínom A, prežitie pacientov a orgánov sa po troch rokoch nezníži. Prínosy lieku Nulojix sú celkovo porovnateľné s výhodami porovnávacieho lieku. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Nulojix je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Nulojix - belatacept
Dňa 17. júna 2011 vydala Európska komisia spoločnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG povolenie na uvedenie lieku Nulojix na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Viac informácií o liečbe liekom Nulojix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2011.
