Čo je liek Renagel?
Renagel je liek obsahujúci účinnú látku sevelamer, dostupný ako biele, oválne tablety (400 mg a 800 mg).
Na čo sa liek Renagel používa?
Renagel je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie (zvýšený výskyt fosfátov v krvi) u dospelých pacientov podstupujúcich dialýzu (technika čistenia krvi). Môže sa používať u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pomocou prístroja na filtrovanie krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (tekutina sa čerpá do brucha a vnútorná membrána filtruje krv). Liek Renagel sa má používať s inými liekmi, ako sú doplnky vápnika a vitamín D3 na kontrolu vývoja ochorenia kostí.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Renagel užíva?
Odporúčaná začiatočná dávka Renagelu závisí od hladiny fosfátov v krvi a pohybuje sa od 800 do 1 600 mg trikrát týždenne. Dávkovanie Renagelu sa má upraviť tak, aby hladina fosfátov v krvi zostala nižšia ako 1, 76 mmol / l. Pacienti majú užívať celé tablety Renagelu s jedlom a dodržiavať predpísanú diétu. Bezpečnosť a účinnosť Renagelu u detí sa neskúmala.
Akým spôsobom liek Renagel účinkuje?
Pacienti so závažnými problémami s obličkami nie sú schopní eliminovať fosfáty zo svojho tela, s následným výskytom hyperfosfatémie, čo je ochorenie, ktoré môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, ako je srdcové ochorenie. Účinná látka lieku Renagel, sevelamer, je látka schopná viazať fosfáty. Pri užívaní jedla sa sevelamer viaže na fosfáty prítomné v potrave na črevnej úrovni, zabraňuje ich vstrebávaniu do tela a tým napomáha znižovaniu hladín fosfátov v krvi.
Ako bol liek Renagel skúmaný?
Účinky lieku Renagel sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Pokiaľ ide o hemodialýzu, liek Renagel sa skúmal v dvoch krátkodobých štúdiách trvajúcich 8 týždňov av dlhodobej štúdii trvajúcej 44 týždňov. V prvej štúdii sa liek Renagel porovnával s acetátom vápenatým (ďalší liek, ktorý znižuje hladinu fosfátov) u 84 pacientov. Druhá štúdia, v ktorej sa liek Renagel neporovnával s inými liekmi, sa uskutočnila na 172 pacientoch. Dlhšia štúdia skúmala použitie lieku Renagel u 192 pacientov, z ktorých väčšina už užívala liek v predchádzajúcich štúdiách.
Pokiaľ ide o peritoneálnu dialýzu, uskutočnila sa 12-týždňová štúdia, v ktorej sa účinnosť lieku Renagel porovnávala s účinnosťou acetátu vápenatého u 143 pacientov.
Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hladín fosfátov v krvi, meraná na začiatku a na konci liečby.
Aký prínos preukázal Renagel v týchto štúdiách?
Renagel významne znížil hladiny fosfátov v sére vo všetkých štúdiách.
V komparatívnej štúdii na pacientoch podstupujúcich hemodialýzu bolo priemerné zníženie o 0, 65 mmol / l počas ôsmich týždňov liečby liekom Renagel v porovnaní s priemerom 0, 68 mmol / l zaznamenaným u pacientov užívajúcich acetát vápenatý. V druhej štúdii pacienti liečení Renagelom hlásili podobné zníženie hladín fosfátov. V tretej štúdii sa pozorovalo priemerné zníženie o 0, 71 mmol / l za 44 týždňov.
V štúdii vykonanej na pacientoch podstupujúcich peritoneálnu dialýzu zaznamenali pacienti liečení liekom Renagel zníženie frekvencie fosfátov podobné tým, ktoré sa zistili pri podávaní octanu vápenatého (0, 52 a 0, 58 mmol / l).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Renagel?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Renagel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea, vracanie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Renagel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Renagel by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sevelamer alebo iné látky v lieku. Renagel nesmú užívať osoby s hypofosfatémiou (znížené hladiny fosfátov v krvi) alebo obštrukciou čriev (obštrukcia).
Prečo bol liek Renagel schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Renagel je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri kontrole hyperfosfatémie u dospelých pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Renagel na trh.
Liek Renagel bol pôvodne povolený za „výnimočných okolností“, pretože v čase udelenia povolenia boli z vedeckých dôvodov k dispozícii obmedzené informácie. Keďže spoločnosť poskytla požadované doplňujúce informácie, podmienka týkajúca sa „výnimočných okolností“ bola odstránená 26. júna 2006.
Ďalšie informácie o spoločnosti Renagel:
Dňa 28. januára 2000 vydala Európska komisia spoločnosti Genzyme Europe BV povolenie na uvedenie lieku Renagel na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 28. januára 2005.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Renagel sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2008
