Čo je liek Victrelis - boceprevir?
Victrelis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku boceprevir, dostupný vo forme kapsúl (200 mg).
Na čo sa liek Victrelis - boceprevir používa?
Liek Victrelis je indikovaný na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C z genotypu 1 (infekcia pečene spôsobenej vírusom hepatitídy C) v kombinácii s ďalšími dvoma liekmi: peginterferónom alfa a ribavirínom.
Liek Victrelis sa má používať u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí neboli predtým liečení alebo ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu. Kompenzované ochorenie pečene nastáva, keď je pečeň poškodená, ale funguje normálne.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Victrelis - boceprevir užíva?
Liečbu liekom Victrelis má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C. \ t
Odporúčaná dávka je štyri kapsuly trikrát denne (celkovo 12 kapsúl denne). Liek sa má užívať s jedlom (jedlom alebo ľahkým občerstvením). Podávanie bez jedla môže viesť k strate účinnosti lieku.
Pacienti majú užívať peginterferón alfa a ribavirín štyri týždne a potom terapiu liekom Victrelis dopĺňať najviac o 44 týždňov; dĺžka liečby závisí od niekoľkých faktorov, ako je podávanie predchádzajúcej liečby a výsledky krvných testov počas liečby. Ďalšie informácie o použití lieku Victrelis vrátane kombinácie s peginterferónom alfa a ribavirínom a trvaní liečby sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Akým spôsobom liek Victrelis - boceprevir účinkuje?
Účinná látka lieku Victrelis, boceprevir, je inhibítor proteázy. Blokuje enzým nazývaný HCV NS3 proteáza, ktorý sa nachádza na vírusu hepatitídy C z genotypu 1 a je zapojený do duplikácie vírusu. Ak je enzým blokovaný, vírus nie je schopný sa normálne reprodukovať a rýchlosť duplikácie sa spomaľuje, čo podporuje elimináciu vírusu.
Ako bol liek Victrelis - boceprevir skúmaný?
Účinky lieku Victrelis sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Uskutočnili sa dve dôležité štúdie zahŕňajúce 1 099 predtým neliečených jedincov a 404 pacientov, ktorí predtým podstúpili liečbu, s chronickou hepatitídou C genotypu 1 a kompenzovaným ochorením pečene. V obidvoch štúdiách sa liek Victrelis porovnával s placebom (látka, ktorá nemala žiadny účinok na telo). Všetci pacienti boli súčasne liečení peginterferónom alfa a ribavirínom. Hlavným meradlom účinnosti bol počet subjektov, u ktorých po 24 týždňoch od ukončenia liečby nezostali na krvnom teste žiadne stopy vírusovej infekcie, a preto sa mohli považovať za vyliečené.
Aký prínos preukázal liek Victrelis - boceprevir v týchto štúdiách?
Preukázalo sa, že liek Victrelis je účinný pri liečbe pacientov s chronickou hepatitídou C genotypu 1 v kombinácii s liečbou peginterferónom alfa a ribavirínom. V štúdii u predtým liečených pacientov sa hojenie pozorovalo u 66% pacientov, ktorí dostávali liek Victrelis počas 44 týždňov (242 z 366) v porovnaní s 38% pacientov liečených placebom (137 z 363).
V druhej štúdii vykonanej na pacientoch, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, bola miera vyliečenia 67% (107 zo 161) pacientov liečených liekom Victrelis počas 44 týždňov v porovnaní s 21% (17 z 80) pacientov. ktorí dostávali placebo.
Liek Victrelis bol účinný aj u niektorých pacientov, ktorých liečba bola v dôsledku infekcie krvnými testami ukončená skôr.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Victrelis - boceprevir?
Victrelis môže vyvolať viac prípadov anémie (zníženie počtu červených krviniek v krvi) v porovnaní s liečbou samotným peginterferónom a ribavirínom. Ďalšie najčastejšie vedľajšie účinky lieku Victrelis sú únava, nevoľnosť, bolesť hlavy a dysgeúzia (narušenie pocitu chuti). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Victrelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Victrelis by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na boceprevir alebo na iné zložky lieku. Nemôže sa používať u ľudí s autoimunitnou hepatitídou (hepatitída spôsobená poruchou imunitného systému) alebo u tehotných žien. Victrelis môže spomaliť metabolizmus niektorých liekov v pečeni. Tieto lieky môžu byť škodlivé, ak sú prítomné vo vysokom percente v krvi; preto je dôležité vyhnúť sa súbežnému užívaniu týchto liekov s liekom Victrelis. Úplný zoznam týchto liekov nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je tiež súčasťou správy EPAR.
Prečo bol liek Victrelis - boceprevir schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že liek Victrelis, užívaný v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, vedie k významnému zvýšeniu počtu uzdravení u pacientov s chronickou hepatitídou C. Tento výsledok predstavuje významné zlepšenie oproti samotným výsledkom liečby peginterferónom alfa a ribavirínom. Hlavným zvýšením vedľajších účinkov zaznamenaných pri pridaní lieku Victrelis k liečbe bola anémia. Napriek tomu výbor rozhodol, že prínos lieku preváži jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Victrelis na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Victrelis - boceprevir?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Victrelis, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí môžu liek predpísať, dostali informačný balíček obsahujúci podrobné informácie o lieku vrátane informácií o riziku anémie a iných vedľajších účinkov.
Ďalšie informácie o lieku Victrelis - boceprevir
Dňa 18. 7. 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Victrelis na trh platné v celej Európskej únii.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Victrelis sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2011.
