RotaTeq

Čo je liek RotaTeq?

RotaTeq je vakcína dostupná ako perorálny roztok v jednodávkových injekčných liekovkách. Obsahuje päť živých kmeňov rotavírusu, z ktorých každý nesie iný antigén (G1, G2, G3, G4 a P1 [8]).

Na čo sa liek RotaTeq používa?

RotaTeq je očkovacia látka, ktorá sa podáva deťom vo veku od šiestich týždňov, aby sa zabránilo gastroenteritíde (hnačka a vracanie) spôsobené rotavírusom. RotaTeq sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek RotaTeq užíva?

RotaTeq sa podáva ako trojdávkový cyklus v intervaloch najmenej štyroch týždňov pre každú dávku. Očkovacia látka sa podáva naliatím injekčnej liekovky priamo do úst novorodenca. Prvá dávka sa má podať medzi šiestym a dvanástym týždňom života. Uprednostňuje sa, aby sa posledná dávka podávala pred 20-22 týždňami života; v každom prípade sa všetky tri dávky musia podať do 26 týždňov života (šesť mesiacov). RotaTeq sa môže podávať súbežne s inými vakcínami, s výnimkou perorálnej vakcíny proti detskej obrne (v tomto prípade sa musí použiť dvojtýždňový interval medzi podaním dvoch vakcín).

Liek RotaTeq sa môže podávať predčasne narodeným deťom, pokiaľ tehotenstvo trvalo najmenej 25 týždňov. Prvá dávka sa má podať šesť týždňov po narodení.

Akým spôsobom liek RotaTeq účinkuje?

Za gastroenteritídu sú zodpovedné rôzne typy rotavírusov v závislosti od antigénov, ktoré nesú. Antigén je špecifická štruktúra, ktorú telo dokáže rozpoznať ako "cudzie" a pre ktoré je schopné produkovať protilátku, proteínovú látku, ktorá môže neutralizovať alebo zničiť antigén. RotaTeq sa skladá z vírusov obsahujúcich antigény niektorých najbežnejších typov rotavírusov. Keď dieťa dostane vakcínu, imunitný systém (tj systém, ktorý bojuje proti chorobám) vyvíja protilátky proti týmto antigénom a pomáha predchádzať infekciám spôsobeným rotavírusom v prostredí, ktoré nesú rovnaké alebo veľmi podobné antigény.

Ako bol liek RotaTeq skúmaný?

Účinky lieku RotaTeq sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Štúdie RotaTeq celkovo zahŕňali viac ako 72 000 detí, z ktorých približne 2 000 bolo predčasne narodených. Približne polovica detí bola zaočkovaná a zvyšná polovica dostala placebo (zdanlivý liek). Účinnosť očkovacej látky bola skúmaná u približne 6 000 detí zo všetkých zúčastnených. Hlavná štúdia bola vykonaná na širokom spektre (viac ako 70 000 zúčastnených detí) s cieľom overiť, či vakcína bola schopná spôsobiť veľmi zriedkavú, závažnú komplikáciu, intususcepciu, stav, pri ktorom sa časť čreva prekrýva. vnútri iného črevného traktu, čo spôsobuje oklúziu (blok). Účinnosť očkovacej látky bola hodnotená na základe počtu detí, ktoré v priebehu nasledujúcej sezóny rotavírusov (tj ročného obdobia, keď cirkulujúce rotavírusy spôsobujú infekcie, boli postihnuté rotavírusovou gastroenteritídou). zima do skorej jari).

Aký prínos preukázal RotaTeq v týchto štúdiách?

U takmer 6 000 detí skúmaných na účinnosť vakcíny sa po očkovaní s RotaTeq znížil počet prípadov rotavírusovej gastroenteritídy spôsobených vírusmi s rovnakými antigénmi prítomnými vo vakcíne: medzi deťmi očkovanými RotaTeqom v skutočnosti bolo 82 prípadov (vrátane jedného závažného) gastroenteritídy rotavírusu v porovnaní s 315 prípadmi zistenými u subjektov, ktorým bolo podávané placebo (z ktorých 51 bolo závažných). Štúdia tiež ukázala, že v prípade detí očkovaných vakcínou RotaTeq, menej hospitalizácií alebo urgentných návštev na pohotovosť na rotavírusovú gastroenteritídu.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku RotaTeq?

Počas hlavnej štúdie, v ktorej dostalo približne 35 000 detí liek RotaTeq a 35 000 placebo, v šiestich prípadoch sa intususcepcia vyskytla v 42 dňoch po podaní dávky lieku RotaTeq v porovnaní s piatimi zaznamenanými u liečených detí. s placebom. Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú pyrexia (horúčka), hnačka a vracanie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku RotaTeq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek RotaTeq by nemali užívať deti, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších látok, alebo ktoré po podaní dávky RotaTeq alebo inej vakcíny proti rotavírusu preukázali príznaky alergie. RotaTeq sa nemá podávať deťom s anamnézou intususcepcie alebo črevných problémov, ktoré by ich mohli predisponovať k tejto komplikácii alebo dokonca deťom so oslabeným imunitným systémom. Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Podobne ako iné očkovacie látky, použitie RotaTeq u veľmi predčasne narodených detí môže predstavovať riziko respiračnej apnoe (krátke pauzy pri zastavení dýchania). Dýchanie týchto novorodencov sa má monitorovať tri dni po očkovaní.

Prečo bol liek RotaTeq schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe vykonaných štúdií sa zdá, že liek RotaTeq chráni pred gastroenteritídou spôsobenou rotavírusmi spôsobenými špecifickými typmi vírusu. Riziko hlásenia intususcepcie po očkovaní, aj keď je obsiahnuté, nemožno vylúčiť; preto bude táto možnosť starostlivo monitorovaná po uvedení vakcíny na trh.

Výbor rozhodol, že prínos lieku RotaTeq je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri očkovaní detí vo veku od šiestich týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusom, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.