Čo je Menveo?
Menveo je vakcína. Skladá sa z prášku a roztoku, ktorý sa má zmiešať, aby sa získal injekčný roztok. Obsahuje časti baktérie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Na čo sa Menveo používa?
Menveo sa používa na ochranu dospelých a dospievajúcich vo veku od 11 rokov pred invazívnymi ochoreniami spôsobenými štyrmi skupinami baktérií N. meningitidis (A, C, W135 a Y). Je indikovaný u subjektov s rizikom vystavenia tejto baktérii. Invazívne ochorenia sa vyskytujú, keď sa baktérie šíria po celom tele, čo spôsobuje závažné infekcie, ako je meningitída (infekcia membrán obklopujúcich mozog a miechu) a septikémia (infekcia krvi).
Vakcína sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Vakcínu možno získať len na lekársky predpis.
Ako sa Menveo užíva?
Menveo sa podáva formou jednorazovej injekcie do ramenného svalu.
Akým spôsobom liek Menveo účinkuje?
Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), aby sa bránili proti chorobe. Keď je človek očkovaný, imunitný systém rozpozná časti baktérie obsiahnuté vo vakcíne ako "cudzie" a vytvorí proti nim protilátky. Keď je človek vystavený baktérii, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému budú schopné zničiť baktérie a pomôcť chrániť pred chorobami.
Menveo obsahuje malé množstvá oligosacharidov (typ cukru) extrahovaných zo štyroch skupín baktérií N. meningitidi: A, C, W135 a Y. Tieto boli purifikované, potom "konjugované" (viazané) na proteín z baktérie Corynebacterium diphtheria prispievajúci čím sa zlepšuje imunitná reakcia.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Menveo?
Účinky lieku Menveo sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Schopnosť Menveo stimulovať produkciu protilátok (imunogenicita) bola hodnotená v hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených takmer 4 000 účastníkov vo veku od 11 rokov. Liek Menveo sa porovnával s liekom Menactra (podobná vakcína na ochranu proti N. meningitidis). Hlavným meradlom účinnosti je porovnanie kapacity lieku Menveo a kapacity porovnávacej vakcíny pri stimulácii imunitnej reakcie proti štyrom typom oligosacharidov N. meningitidis.
Aký prínos preukázal liek Menveo v týchto štúdiách?
Výsledky hlavnej štúdie ukázali, že liek Menveo mal rovnakú účinnosť ako porovnávacia vakcína pri stimulácii imunitnej reakcie proti štyrom typom oligosacharidov N. meningitidis u dospelých a dospievajúcich. Počet jedincov, ktorí mali imunitnú reakciu proti oligosacharidom, bol podobný pre dve vakcíny.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Menveo?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Menveo (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nevoľnosť, malátnosť a bolesť, erytém (sčervenanie kože), stvrdnutie a svrbenie v mieste vpichu injekcie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Menveo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Menveo by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liečivá alebo na iné látky vrátane difterického toxoidu. Vakcína sa nemá podávať osobám, ktoré mali v minulosti život ohrozujúcu reakciu na vakcínu obsahujúcu podobné látky. Očkovanie by sa malo odložiť u ľudí s vysokou horúčkou.
Prečo bol liek Menveo schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že päť bakteriálnych skupín N. meningitidis (A, B, C, W135 a Y) spôsobuje invazívne ochorenia a že Menveo ponúka širšiu ochranu ako iné existujúce vakcíny. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Menveo je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Menveo
Dňa 15. marca 2010 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Menveo na spoločnosť Novartis Vaccines and Diagnostics Srl, platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a môže sa obnoviť po uplynutí tohto obdobia.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Menveo sa nachádza tu. Ďalšie informácie o liečbe liekom Menveo sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2010.
