Čo je Silgard?
Silgard je vakcína pozostávajúca z injekčnej suspenzie obsahujúcej purifikované proteíny pre štyri typy ľudského papilomavírusu (typy 6, 11, 16 a 18). Je dostupný v injekčných liekovkách alebo v naplnených injekčných striekačkách.
Na čo sa Silgard používa?
Liek Silgard sa používa u pacientov vo veku od 9 rokov na ochranu pred: \ t
- prekancerózne lézie (abnormálna bunková proliferácia) v oblasti genitálií (krčka maternice, vulvy alebo vagíny) a karcinómu krčka maternice, spôsobené určitými karcinogénnymi typmi ľudského papilomavírusu (HPV);
- vonkajších genitálnych bradavíc (genitálnych bradavíc) spôsobených špecifickými typmi HPV.
Silgard sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Vakcínu možno získať len na lekársky predpis.
Ako sa liek Silgard užíva?
Liek Silgard sa podáva jednotlivcom vo veku najmenej deviatich rokov v troch dávkach, pričom medzi druhou a treťou dávkou je interval dvoch mesiacov a interval medzi druhou a treťou dávkou je štyri mesiace. Ak je potrebný alternatívny program, druhá dávka sa má podať najmenej jeden mesiac po prvej dávke a tretia dávka najmenej tri mesiace po druhej dávke; všetky dávky sa musia podať v priebehu jedného roka. Odporúča sa, aby sa po prijatí prvej dávky očkovacej látky Silgard ukončili všetky tri dávky. Vakcína sa podáva intramuskulárnou injekciou, najlepšie do ramena alebo stehna.
Akým spôsobom liek Silgard účinkuje?
Papilomavírusy sú vírusy, ktoré spôsobujú bradavice a abnormálny rast tkaniva. Existuje viac ako 100 typov papilomavírusu, z ktorých niektoré sú spojené s genitálnymi nádormi. Typy 16 a 18 HPV sú zodpovedné za približne 70% karcinómov krčka maternice, zatiaľ čo typy 6 a 11 HPV spôsobujú približne 90% genitálnych bradavíc.
Všetky papilomavírusy majú obálku alebo "kapsidu", ktorú tvoria proteíny nazývané "proteíny L1". Silgard obsahuje purifikované proteíny L1 pre typy 6, 11, 16 a 18 HPV; tieto sa vyrábajú metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA", tj sú získané z kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať proteíny L1. Proteíny sa zbierajú v "vírusom podobných časticiach" (tj štruktúry, ktoré sa podobajú vírusom HPV, takže telo ich nemá problémy rozpoznať), ktoré nie sú schopné spôsobiť infekciu.
Keď pacient dostane vakcínu, imunitný systém produkuje protilátky proti proteínom L1. Po očkovaní je imunitný systém schopný produkovať protilátky rýchlejšie, keď je vystavený reálnym vírusom. To pomôže chrániť pred chorobami spôsobenými týmito vírusmi.
Vakcína tiež obsahuje "adjuvans" (zlúčenina obsahujúca hliník), ktorá stimuluje lepšiu reakciu.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Silgard?
Liek Silgard bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách z celkového počtu približne 21 000 žien vo veku 16 až 26 rokov. Liek Silgard sa porovnával s placebom (zdanlivá vakcína). Štúdie skúmali počet žien, u ktorých sa vyvinuli lézie alebo genitálne bradavice spôsobené infekciou HPV. Účastníci štúdií boli sledovaní približne tri roky po tretej dávke vakcíny.
Ďalšie štúdie skúmali schopnosť lieku Silgard predchádzať infekcii HPV typmi 6, 11, 16 a 18 a súvisiacimi genitálnymi léziami u približne 4 000 žien vo veku 24 až 45 rokov a pozorovaného vývoja protilátok proti týmto typom HPV u približne 1 700 dievčat a chlapcov vo veku od 9 do 15 rokov.
Aký prínos preukázal Silgard v týchto štúdiách?
Silgard bol účinný proti prekanceróznym léziám genitálií krčka maternice, vulvy a pošvy, rakoviny krčka maternice a kondylomov typu 6, 11, 16 a 18 súvisiacich s HPV.
Ak vezmeme do úvahy výsledky všetkých štyroch štúdií spoločne, z viac ako 8 000 žien očkovaných vakcínou Silgard, ktoré v minulosti nikdy nemali infekciu HPV typu 6, 11, 16 alebo 18, sa vyvinula prekancerózna lézia v krčku maternice, ktorá mohla byť pripísateľná HPV typu 16 alebo 18. Naproti tomu 85 z viac ako 8 000 žien, ktoré dostávali placebo ako vakcínu, uviedlo zranenia vyplývajúce z týchto typov HPV. Podobný účinok lieku Silgard sa zistil, keď analýza zahŕňala aj cervikálne lézie spôsobené ďalšími dvoma typmi HPV (typy 6 a 11).
Pokiaľ ide o vonkajšie genitálne lézie, ktoré možno pripísať HPV typu 6, 11, 16 alebo 18 (vrátane kondylomu a prekanceróznych lézií vulvy alebo vagíny), výsledky získané z troch uskutočnených štúdií sa skúmali spoločne. U dvoch z približne 8 000 žien v skupine Silgard sa vyvinuli genitálne bradavice, pričom neboli pozorované žiadne prípady prekanceróznych lézií vulvy alebo vagíny. Naopak v skupine s placebom sa zistilo celkovo 189 prípadov vonkajších lézií genitálií u približne 8 000 žien.
Štúdie tiež ukázali, že Silgard poskytuje určitú úroveň ochrany pred léziami krčka maternice spojenými s inými typmi karcinogénov HPV vrátane typu 31.
Ďalšie štúdie potvrdili schopnosť Silgardu chrániť pred HPV zranením a infekciou u žien vo veku 24 až 45 rokov. Štúdie tiež ukázali, že vakcína stimuluje produkciu dostatočného množstva protilátok proti HPV u dievčat a chlapcov vo veku od 9 do 15 rokov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Silgard?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené so Silgardom v štúdiách (viac ako 1 z 10 pacientov) sú pyrexia (horúčka) a reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, bolesť a opuch). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Silgard sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Silgard by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liečivo alebo na iné zložky lieku. Ak sa po dávke Silgardu objavia príznaky alergie, podávanie iných dávok vakcíny sa má prerušiť. Očkovanie by sa malo odložiť v prípade pacientov s vysokou horúčkou.
Prečo bol liek Silgard schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos očkovacej látky Silgard prevyšuje riziká pri očkovaní zamerané na prevenciu prekanceróznych genitálnych (cervikálnych, vulválnych a vaginálnych) lézií, karcinómov krčka maternice a lézií. vonkajšie genitálie (condylomata acuminata) spôsobené HPV typu 6, 11, 16 a 18. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Silgard na trh.
Viac informácií o Silgarde:
Dňa 20. septembra 2006 Európska komisia udelila spoločnosti Silckard povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Silgard sa nachádza tu.
Ak potrebujete viac informácií o liečbe Silgardom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2010.
