Optaflu - vakcína proti chrípke

Čo je liek Optaflu?

Optaflu je vakcína dostupná v injekčnej suspenzii v naplnených injekčných striekačkách. Vakcína obsahuje ako účinné zložky inaktivovaný povrchový antigén troch rôznych kmeňov (typov) vírusu chrípky (tj A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 a B / Malaysia / 2605/2004 ).

Na čo sa liek Optaflu používa?

Optaflu sa používa na očkovanie proti dospelej chrípke, najmä tým, u ktorých je vyššie riziko vzniku komplikácií ochorenia. Vakcína sa má používať podľa oficiálnych odporúčaní.

Vakcínu možno získať len na lekársky predpis.

Ako sa liek Optaflu užíva?

Optaflu sa podáva ako jednorazová 0, 5 ml injekcia do svalu, ktorý pokrýva ramenný kĺb.

Akým spôsobom liek Optaflu účinkuje?

Optaflu je očkovacia látka. Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzený obranný systém tela), aby sa bránil proti chorobe. Optaflu obsahuje fragmenty povrchu troch rôznych kmeňov chrípkového vírusu. Keď je osoba očkovaná, imunitný systém rozpozná fragmenty vírusu ako "cudzie" a produkuje protilátky proti tomuto vírusu. V prípade vystavenia niektorému z týchto vírusových kmeňov v budúcnosti bude imunitný systém schopný produkovať protilátky rýchlejšie. Protilátky pomôžu telu chrániť sa pred chorobami spôsobenými týmito kmeňmi chrípkového vírusu.

Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každoročne poskytuje odporúčania, ktoré chrípkové kmene zahrnúť do pripravovaných vakcín proti chrípkovej sezóne, a tieto vírusové kmene sa musia vložiť do lieku Optaflu pred použitím vakcíny. Optaflu v súčasnosti obsahuje fragmenty vírusových kmeňov, u ktorých sa predpokladá, že spôsobia chrípku v sezóne 2007/2008 v súlade s odporúčaniami WHO pre severnú pologuľu a Európsku úniu (EÚ). Vírusové kmene obsiahnuté v lieku Optaflu sa budú musieť pred opätovným použitím vakcíny v nasledujúcich sezónach znovu vymeniť.

Vírusy používané v lieku Optaflu sa pestujú v cicavčích bunkách na rozdiel od vírusov, ktoré sa nachádzajú v iných vakcínach proti chrípke, ktoré sa pestujú v slepačích vajciach.

Ako bol Optaflu skúmaný?

Účinky lieku Optaflu sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Účinnosť Optaflu bola spočiatku hodnotená použitím vakcínovej kompozície, ktorá zahŕňala vírusové kmene, u ktorých sa očakávalo, že spôsobia chrípku v sezóne 2004/2005. Účinnosť vakcíny bola hodnotená v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 2 654 dospelých pacientov, z ktorých polovica bola starších (ľudia vo veku nad 60 rokov). Účinky lieku Optaflu sa porovnávali s účinkami podobnej vakcíny proti chrípke vyrobenej vo vajciach. Štúdia porovnávala schopnosť dvoch vakcín spúšťať produkciu protilátok (imunogenicitu), porovnávať hladiny protilátok pred injekciou a po troch týždňoch. Imunogenicita súčasnej formulácie vakcíny bola potvrdená u 135 dospelých, z ktorých približne polovica je starších.

Aký prínos preukázal Optaflu v týchto štúdiách?

V hlavnej úvodnej štúdii Optaflu aj porovnávacia vakcína uviedli primerané hladiny protilátok na ochranu pred všetkými tromi kmeňmi chrípky, ako je stanovené v kritériách stanovených Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) pre vakcíny proti chrípke. produkované z bunkových kultúr. Tieto dve vakcíny vykazovali podobné výsledky pri stimulácii produkcie protilátok u dospelých pacientov vo veku do 60 rokov.

Súčasné zloženie lieku Optaflu pre sezónu 2007/2008 zaznamenalo protilátkové odpovede proti trom chrípkovým kmeňom, ktoré boli súčasťou vakcíny, podobné tým, ktoré boli pozorované v hlavnej štúdii.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Optaflu?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Optaflu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, erytém (sčervenanie kože), bolesť, malátnosť a únava. Tieto reakcie zvyčajne vymiznú v priebehu jedného až dvoch dní bez liečby. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optaflu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Optaflu by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liečivá alebo na iné látky. Ľudia s horúčkou alebo akútnou infekciou (krátke trvanie) nemôžu dostať vakcínu až do úplného uzdravenia.

Prečo bol Optaflu schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Optaflu je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri profylaxii chrípky u dospelých, najmä u pacientov s vyšším rizikom vzniku súvisiacich komplikácií. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Optaflu na trh.