Čo je liek Xigduo - dapagliflozín, metformín a na čo sa používa?
Xigduo je liek obsahujúci účinné látky dapagliflozín a metformín . Okrem diéty a cvičenia sa indikuje na kontrolu hladín glukózy (cukru) v krvi u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu nedostatočne kontrolovaných metformínom užívaným samostatne; je tiež indikovaný v kombinácii s inými antidiabetikami, vrátane inzulínu, keď tieto lieky v kombinácii s metformínom neposkytujú dostatočnú kontrolu diabetu. Liek Xigduo sa môže používať aj ako náhrada dapagliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Ako sa liek Xigduo používa - dapagliflozín, metformín?
Liek Xigduo je dostupný vo forme tabliet (5 mg dapagliflozínu / 850 mg metformínu a 5 mg dapagliflozínu / 1 000 mg metformínu) a možno ho získať len na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne počas jedla. Dávkovanie sa má zvoliť tak, aby pacienti dostávali celkovú dennú dávku lieku ekvivalentnú dapagliflozínu 10 mg navyše k dávke metformínu (alebo najbližšej terapeuticky vhodnej dávky), ktorá už bola podaná. Keď sa Xigduo používa v kombinácii s inzulínom, Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízka koncentrácia glukózy v krvi).
Akým spôsobom liek Xigduo - dapagliflozín, metformín účinkuje?
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladín glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín, čo vedie k zvýšeným hladinám glukózy v krvi. Xigduo obsahuje dve rôzne účinné látky, z ktorých každá má iný mechanizmus účinku: \ t
- dapagliflozín účinkuje tak, že blokuje proteín, ktorý sa nachádza v obličkách, nazývaný transportér glukózy typu 2 (SGLT2). SGLT2 je proteín zodpovedný za reabsorpciu glukózy do krvného obehu (krvného obehu) z moču, keď sa krv filtruje cez obličky. Blokovaním účinku SGLT2 dapagliflozín indukuje elimináciu viac glukózy močom, a tým aj zníženie koncentrácie glukózy v krvi. Dapagliflozín bol povolený v Európskej únii (EÚ) ako Forxiga v roku 2012;
- Metformín pôsobí hlavne inhibíciou tvorby glukózy a znížením jej absorpcie v čreve. V EÚ je k dispozícii od 50. rokov.
Vďaka kombinovanému pôsobeniu týchto dvoch účinných látok sa znižuje rýchlosť glukózy v krvi, čo slúži na kontrolu diabetu 2. typu
Aký prínos preukázal liek Xigduo - dapagliflozin, metformín v týchto štúdiách?
Dapagliflozín v kombinácii s metformínom bol hodnotený v 6 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 3 200 dospelých pacientov s diabetom 2. typu, pričom väčšina týchto údajov sa už použila v žiadosti o autorizáciu lieku Forxiga. V hlavnej štúdii, v ktorej sa použila v dávke 5 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom (v rovnakej kombinácii ako Xigduo), dapagliflozín znížil hladiny HbA1c o 0, 65% v porovnaní s 0, 30% pozorovanými liečených placebom (zdanlivý liek) a metformínom po 16 týždňoch. HbA1c (glykozylovaný hemoglobín) je látka prítomná v krvi, ktorá indikuje účinnosť kontroly glukózy v krvi. Ďalšie dve štúdie ukázali, že dapagliflozín užívaný s metformínom a iným antidiabetickým liekom (sitagliptínom alebo inzulínom) počas 24 týždňov ďalej znižoval hladiny HbA1c: v porovnaní s kombináciou placeba a metformínu kombinácia dapagliflozínu a metformínu indukovala redukciu. hladiny HbA1c o 0, 40% vyššie, ak sú spojené so sitagliptínom a 0, 61% vyššie, ak sa kombinujú s inzulínom. Ďalšie štúdie potvrdili, že rôzne kombinácie dapagliflozínu a metformínu znížili hladiny HbA1c viac ako kombinácie placeba a porovnateľných dávok metformínu a že kombinácia dapagliflozínu a metformínu v porovnaní s antidiabetickým liekom glipizidom (typ lieku známy ako sulfonylmočovina) \ t preukázali aspoň rovnakú účinnosť pri znižovaní hladín HbA1c. V rámci šiestej štúdie sa zistilo, že po 24 týždňoch liečby sa pozoroval úbytok hmotnosti o približne 2 kg vyšší u pacientov užívajúcich dapagliflozín v súvislosti s metformínom v porovnaní s jedincami liečenými placebom a metformínom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xigduo - dapagliflozín, metformín?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xigduo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú hypoglykémia (ak sa liek používa v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou) a gastrointestinálne symptómy (symptómy žalúdka a čriev). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xigduo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Xigduo je kontraindikované u pacientov s: \ t
- diabetická ketoacidóza (zvýšenie hladiny kyseliny typu kyseliny nazývanej "ketóny") alebo diabetickej pre-kóy (nebezpečný stav, ktorý sa môže vyskytnúť u diabetikov);
- znížená funkcia pečene;
- mierne alebo závažné zmeny funkcie obličiek alebo akútne stavy, ktoré by mohli zmeniť funkciu obličiek, vrátane dehydratácie, závažnej infekcie alebo šoku;
- ochorenia, ktoré môžu spôsobiť hypoxiu tkaniva (znížené hladiny kyslíka v telesných tkanivách);
- alkoholizmus.
Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Xigduo - dapagliflozín, metformín schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xigduo je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Výbor CHMP poznamenal, že liek Xigduo je účinný pri kontrole hladín glukózy v krvi a že tiež indukuje úbytok hmotnosti, čo sa považuje za výhodu u diabetických pacientov. Výbor CHMP tiež poznamenal, že podávanie kombinácie dapagliflozínu a metformínu v jednej tablete by mohlo byť ďalšou terapeutickou možnosťou pre jedincov s diabetom 2. typu a zlepšiť dodržiavanie liečby. Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, považoval sa za podobný bezpečnostnému profilu dapagliflozínu.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Xigduo - dapagliflozínu, metformínu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa liek Xigduo bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Xigduo zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie o lieku Xigduo - dapagliflozín, metformín
Dňa 16.01.2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Xigduo na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe Xigduo sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014.
