Čo je liek Mekinist - trametinib a na čo sa používa?
Mekinist je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s melanómom (typ rakoviny kože), ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operáciou. Mekinista je určený len pre pacientov, u ktorých boli analyzované melanómové bunky a preukázali určitú mutáciu (variáciu) v génoch nazývaných "BRAF V600". Mekinist obsahuje účinnú látku trametinib .
Ako sa liek Mekinist - trametinib užíva?
Liečbu liekom Mekinist má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami s používaním liekov proti rakovine. Liek je dostupný len na lekársky predpis. Mekinist je dostupný vo forme tabliet (0, 5 mg, 1 mg a 2 mg). Podáva sa v odporúčanej dávke 2 mg jedenkrát denne, ktorá sa užíva každý deň v rovnakom čase. Musí sa užívať bez jedla, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle. Ak pacient trpí niektorými vedľajšími účinkami, ako je závažná vyrážka, môže byť potrebné prerušiť alebo zastaviť liečbu alebo znížiť dávku. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Ako Mekinist - trametinib účinkuje?
V melanómoch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorá aktivuje ďalší proteín nazývaný MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia. To podporuje vývoj nádoru, čo umožňuje nekontrolované rozdelenie buniek. Účinná látka obsiahnutá v lieku Mekinist, trametinib, účinkuje tak, že blokuje MEK priamo a bráni jeho aktivácii BRAF, čím spomaľuje rast a šírenie nádoru. Mekinist sa podáva len pacientom, ktorých melanóm je spôsobený mutáciou BRAF V600.
Aký prínos preukázal liek Mekinist - trametinib v týchto štúdiách?
Mekinist bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 322 pacientov s melanómom, ktorí sa rozšírili do iných častí tela alebo sa nedali chirurgicky odstrániť a ktorých melanóm mal mutáciu BRAF V600. Mekinist samotný bol porovnávaný s protirakovinovými liekmi dakarbazínom alebo paklitaxelom a hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie pacientov, kým sa ochorenie nezhoršilo (prežitie bez progresie ochorenia). V tejto štúdii bol liek Mekinist pri kontrole ochorenia účinnejší ako dakarbazín alebo paklitaxel: pacienti užívajúci liek Mekinist žili v priemere 4, 8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1, 5 mesiaca u pacientov liečených dakarbazínom alebo paklitaxelom., Mekinist sa tiež skúmal v kombinácii s liekom dabrafenib, ale štúdie nepreukázali presvedčivo nadradenosť kombinácie v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom: v hlavnej kombinovanej štúdii bolo priemerné prežívanie bez progresie 9, 3. u pacientov liečených kombináciou v porovnaní s 8, 8 mesiacmi u pacientov užívajúcich samotný dabrafenib. V ďalšej štúdii Mekinist nepreukázal žiadny prínos, keď bol podávaný pacientom, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu iným liekom nazývaným inhibítor BRAF.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mekinist - trametinib?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mekinist (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 5 ľudí) sú vyrážka, hnačka, únava, periférny edém (opuch, najmä členkov a nôh), nevoľnosť a akneiformná dermatitída (zápal kože). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mekinist a jeho obmedzenia sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Mekinist - trametinib schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Mekinist je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na používanie v EÚ. Výbor usúdil, že liek Mekinist, ktorý sa používa samostatne, preukázal klinicky významný prínos u pacientov, ktorých melanóm mal mutáciu BRAF V600 v porovnaní s dakarbazínom alebo paklitaxelom. Výbor CHMP však nebol presvedčený, že liek Mekinist priniesol prínos, keď sa používa v kombinácii s liekom dabrafenibom, alebo u pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu inhibítorom BRAF, a preto nemohli odporúčať toto použitie na základe v súčasnosti dostupných údajov., Z hľadiska bezpečnosti sa nežiaduce účinky považovali za prijateľné a zvládnuteľné pomocou vhodných opatrení.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist - trametinib?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Mekinist používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Mekinist vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Mekinist - trametinib
Dňa 30. júna 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Mekinist na trh platné v celej Európskej únii. Viac informácií o liečbe liekom Mekinist sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2014.
