GONAL-F ® hormón stimulujúci folikuly

GONAL-F® je liečivo založené na rekombinantnom ľudskom folikuly stimulujúcom hormóne

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Gonadotropíny a iné stimulátory ovulácie

IndikácieAkčný mechanizmusŠtúdie a klinická účinnosť Návod na použitie a dávkovaniePozorovanie Tehotenstvo a laktáciaInterakcieContraindikácieNežiaduce účinky

Indikácie GONAL-F ® hormón stimulujúci folikuly

GONAL-F® sa používa na indukciu ovulácie v prípade anovulácie u pacientov, ktorí nereagujú na liečbu citrátom klomifénu, počas techník asistovanej prokreatívnej liečby a u pacientov s nízkymi hladinami gonadotropínu.

U ľudí je tento liek indikovaný na indukciu spermatogenézy u pacientov s hypogonadotropným hypogonadizmom.

Spôsob účinku GONAL-F ® hormón stimulujúci folikuly

GONAL-F® je liečivo založené na rekombinantnom ľudskom stimulačnom folikulovom hormóne, získanom technikami genetického inžinierstva, a teda bez potenciálnej kontaminácie hormónov extrakčného pôvodu.

Stimulačný folikulový hormón, známy tiež ako folitropín, je normálne produkovaný bunkami adenohypofýzy pod stimuláciou hypotalamického hormónu GnRH a pôsobí na úrovni gonád, pričom určuje:

U žien: správne dozrievanie folikulov až do vzniku dominantného folikulu;
U ľudí: spermatogenéza, interakcia so špecifickými receptormi exprimovanými na povrchu Sertoliho buniek a umožnenie, aby tieto podporné bunky poskytovali syntézu androgén viažucich proteínov a podporovali rôzne štádiá mužskej gametogenézy.

Je preto jasné, že jeho použitie v terapeutickej oblasti je silne orientované na podporu mužskej aj ženskej fertility, pričom pôsobí selektívne v mikroprostredí gonád.

Vykonané štúdie a klinická účinnosť

1. BIOLOGICKÁ KOMPLEXNOSŤ FOLLITROPÍNOVEJ TERAPIE

Komplexnosť lekárskej liečby folitropínom a potreba špecializovaného lekárskeho dohľadu potvrdzuje táto štúdia, ktorá definuje nový algoritmus užitočný na identifikáciu optimálnej dávky pre každého jednotlivého pacienta.

2. MOLEKULOVÉ ASPEKTY HORMONÁLNEHO STIMULÁCIE

Štúdie molekúl, ktoré naznačujú, ako môže ovariálna stimulácia FSH alebo FSH a LH súčasne pôsobiť odlišne na maturáciu a kompetenciu oocytov, prostredníctvom odlišnej indukcie génovej expresie.

3. ÚČINNOSŤ FSH V ZAOBCHÁDZANÍ S AZOSPERMIOU

Ukázalo sa, že dlhodobá liečba azospermie rekombinantným ľudským folitropínom u pacientov s hypogonadotropným hypogonadizmom je účinná pri stimulácii spermatogenézy s výskytom tolerovateľných vedľajších účinkov, ako je akné.

Spôsob použitia a dávkovanie

GONAL-F®

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok subkutánne 75 IU / ml alebo

perá s objemom 300 IU / 0, 5 ml, 450 IU / 0, 75 ml a 900 IU / 1, 5 ml:

Dávkovanie a dávkovacia schéma potrebná na príjem ľudského stimulačného hormónu folikulu musí byť definovaná lekárom špecializovaným na humánnu reprodukčnú medicínu vzhľadom na široký rozsah a nespočetné aplikačné schémy pre tento liek.

Fyziologicko-patologické stavy pacienta, klinický obraz a terapeutické ciele povedú lekára k formulácii účinnej dávky.

Upozornenia GONAL-F ® hormón stimulujúci folikuly

Užívaniu GONALU-F ® má predchádzať starostlivé lekárske vyšetrenie užitočné na vyhodnotenie príčin neplodnosti a akejkoľvek normatívnej vhodnosti.

Na ženy podstupujúce liečbu by mal počas celého liečebného procesu dohliadať zdravotnícky personál, aby sa predišlo výskytu nepríjemných vedľajších účinkov, ako je syndróm hyperstimulácie vaječníkov, ktorých výskyt by mohol lekára zastaviť.

Nadmerné cykly stimulácie vaječníkov by tiež mohli viesť k výskytu patológií ovplyvňujúcich genitálny trakt, k zvýšeniu rizika tromboembolických príhod ak možnému zhoršeniu pretrvávajúcich chorobných stavov.

Štúdie ukazujú, že incidencia tehotenstva dvojčiat je štatisticky vyššia u žien podstupujúcich stimulačnú liečbu gonadotropínmi a analógmi.

Na druhej strane, u ľudí sa má účinnosť liečby monitorovať spermiogrammi opakovanými každé štyri mesiace.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Neexistencia údajov o bezpečnosti bláznivého tropínu na zdravie plodu, keď sa užíva počas tehotenstva a predovšetkým absencia terapeutických indikácií, odrádza od používania GONALU-F ® počas tehotenstva.

interakcie

Možné interakcie dokumentované v literatúre odkazujú na súčasné použitie iných stimulantov ovulácie, čo by mohlo viesť k nadmernému posilneniu folikulárnej odpovede so zvýšeným rizikom ovariálnej hyperstimulácie.

Kontraindikácie GONAL-F ® hormón stimulujúci folikuly

GONAL-F ® je kontraindikovaný v prípadoch predčasných pubertálnych, hypofyzárnych, ovariálnych, prostatických a testikulárnych neoplastických ochorení, skorej menopauzy, endokrinných patológií, neprítomnosti maternice, tromboflebitídy a precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z jej pomocných látok.

Nežiaduce účinky - Vedľajšie účinky

Niekoľko klinických štúdií a starostlivé monitorovanie po uvedení lieku na trh ukázali, že liečba folitropínom môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú: bolesť hlavy, bolesť brucha, vracanie, nevoľnosť, hnačka, kŕče, distenzia brucha, cysty vaječníkov, akné, prírastok hmotnosti, gynekomastia u mužov a ovariálny hyperstimulačný syndróm u žien.

Je tiež celkom bežné pozorovať mierne alebo mierne podráždenie v mieste vpichu injekcie.