Čo je Renvela?
Renvela je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sevelamer karbonát. Liek je dostupný vo forme bielych tabliet (800 mg) a vo forme prášku (1, 6 g a 2, 4 g) na prípravu perorálnej suspenzie.
Na čo sa liek Renvela používa?
Renvela sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoké hladiny fosfátov v krvi) pri:
• dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi). Liek sa môže používať u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (s prístrojom na filtráciu krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (v ktorej sa tekutina čerpá do brucha a vnútorná membrána tela filtruje krv).
• Pacienti s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú hladinu fosforu v sére (krv) ekvivalentnú alebo vyššiu ako 1, 78 mmol / l. Renvela sa musí používať s inými liekmi, ako sú doplnky vápnika a vitamín D, aby sa predišlo vzniku ochorení kostí.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Renvela užíva?
Odporúčaná počiatočná dávka lieku Renvela závisí od klinických potrieb a hladiny fosfátov v krvi a je medzi 2, 4 a 4, 8 gramami denne. Renvela sa má užívať trikrát denne s jedlom a pacienti by mali dodržiavať predpísanú diétu.
Dávka lieku Renvela sa musí upraviť každé dva až štyri týždne, aby sa dosiahla prijateľná úroveň fosfátov v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne kontrolovať. Tablety sa majú užívať celé a perorálna suspenzia sa má užiť do 30 minút od prípravy.
Akým spôsobom liek Renvela účinkuje?
Pacienti so závažným ochorením obličiek nie sú schopní eliminovať fosfát z tela. To vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, ako napríklad srdcové ochorenia. Účinná látka lieku Renvela, sevelamer karbonát, je fosfátové spojivo. Pri užívaní s jedlom sa molekuly sevelameru obsiahnuté v sevelamerkarbonáte viažu na fosfát potravy v čreve, čím zabraňujú jeho vstrebaniu do tela. To pomáha znižovať hladiny fosfátov v krvi.
Renvela je podobná inému lieku Renagel, ktorý je dostupný v Európskej únii od roku 2000. Renagel obsahuje namiesto hydrochloridu Renvely sevelamer ako hydrochloridovú soľ.
Ako bol liek Renvela skúmaný?
Účinky lieku Renvela sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dve hlavné štúdie porovnávali liek Renvela s liekom Renagel u 110 dospelých pacientov na dialýze. Všetci pacienti
mali chronické ochorenie obličiek s hyperfosfatémiou a boli najmenej tri mesiace na hemodialýze. Všetci už podstúpili liečbu perorálnymi činidlami viažucimi fosfáty a väčšina pacientov užívala vitamín D. Tieto dve štúdie boli skríženými štúdiami: pacienti dostávali buď Renvelu (tablety alebo prášok) alebo Renagel ako prvý, a liečba potom bola vymenené po štyroch alebo ôsmich týždňoch. Hlavným meradlom účinnosti bolo priemerné množstvo fosfátov v krvi počas liečby.
Tretia hlavná štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 49 pacientov, mala Renvelu u pacientov s hyperfosfatémiou s hladinou fosforu v sére rovnou alebo vyššou ako 1, 78 mmol / l a ktorí neboli na dialýze. Pacienti dostávali Renvelu počas ôsmich týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bol subjekt
redukcie fosfátov v krvi na konci liečby.
Aký prínos preukázal Renvela v týchto štúdiách?
Renvela preukázala rovnocennú účinnosť ako Renagel v redukcii fosfátov u pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí boli na dialýze. V dvoch štúdiách bolo priemerné množstvo fosfátov v krvi počas liečby Renvelou alebo Renagelom podobné.
V malej štúdii u pacientov bez dialyzácie užívajúcich Renvelu sa priemerné množstvo fosfátov v krvi znížilo asi o pätinu, z 2, 0 mmol / l na 1, 6 mmol / l.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Renvela?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Renvela (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea, vracanie, bolesť v hornej časti brucha a zápcha. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Renvela sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Renvela by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sevelamerkarbonát alebo na iné látky. Liek Renvela nesmú užívať osoby s hypofosfatémiou (nízke hladiny fosfátov v krvi) alebo s črevnou obštrukciou (upchatie čreva).
Prečo bol liek Renvela schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že štúdia spoločnosti Renvela u pacientov bez dialyzačných vyšetrení je príliš malá na to, aby nezávisle od nich poskytovala dostatočné dôkazy na podporu používania lieku u týchto pacientov. Výbor však rozhodol, že liek sa môže používať u pacientov, ktorí nie sú na dialýze, pretože mali rovnaké základné ochorenie ako pacienti na dialýze.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Renvela je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri kontrole hyperfosfatémie u dospelých pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu au dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a ktorí majú hladinu fosforu. v sére rovnom alebo vyššom ako 1, 78 mmol / l. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Renvela na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Renvela?
Spoločnosť, ktorá vyrába spoločnosť Renvela, zaručí pacientom a lekárom / zdravotníckym pracovníkom dostupnosť informačných materiálov vo všetkých členských štátoch. Program bude obsahovať informácie o riziku a prevencii peritonitídy (zápal tkaniva pokrývajúceho brucho) u pacientov, ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu, arteriovenóznu fistulu (abnormálny prechod medzi tepnou a žilou) u pacientov podstupujúcich hemodialýzu a nedostatku vitamínu u pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Ďalšie informácie o spoločnosti Renvela:
Dňa 10. júna 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Renélaa povolenie na uvedenie na trh platné pre spoločnosť Genzyme Europe BV platné v celej Európskej únii.
Pre plnú verziu EPAR Renvela kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
