Čo je liek Odefsey a na čo sa používa - Emtricitabín, Rilpivirín, Tenofovir?
Odefsey je antivírusový liek používaný na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku nad 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg) infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Odefsey obsahuje účinné látky emtricitabín, rilpivirín a tenofovir alafenamid. Používa sa len u pacientov, u ktorých sa u vírusu nerozvinula rezistencia na triedu anti-HIV liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, na tenofovir alebo na emtricitabín a ktoré majú hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) nepresahujúce 100 HIV-1 RNA.
Ako sa liek Odefsey používa - Emtricitabín, Rilpivirín, Tenofovir?
Liek je možné získať len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Odefsey je dostupný vo forme tabliet, z ktorých každá obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu a 25 mg tenofovir alafenamidu. Odporúčaná dávka je jedna tableta denne s jedlom.
Ako Odefsey účinkuje - Emtricitabín, Rilpivirín, Tenofovir?
Odefsey obsahuje tri účinné látky. Tenofovir alafenamid je "proliečivo" tenofoviru; to znamená, že sa v tele mení na účinnú látku tenofovir. Tenofovir a emtricitabín sú príbuzné antivírusové látky, nazývané inhibítory reverznej transkriptázy.
Rilpivirín je antivírusové činidlo nazývané nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy. Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, vírusového enzýmu, ktorý umožňuje replikáciu HIV-1 v bunkách, ktoré infikoval. Blokovaním tohto enzýmu Odefsey znižuje množstvo HIV-1 v krvi a udržuje ho na zníženej úrovni.
Odefsey nelieči infekciu HIV-1 alebo AIDS, ale môže oddialiť nástup poškodenia imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Aký prínos preukázal Odefsey - Emtricitabín, Rilpivirín, Tenofovir počas štúdií?
Kombinácia účinných látok lieku Odefsey (emtricitabín, rilpivirín a tenofovir) už bola schválená v EÚ pre liek Eviplera, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV-1, ale v lieku Eviplera je tenofovir prítomný ako tenofovir-dizoproxil, zatiaľ čo v lieku Odefsey je prítomný. ako tenofovir alafenamid.
Na podporu používania tenofovir alafenamidu spoločnosť poskytla údaje zo štúdií, ktoré preukázali, že kombinácia liekov obsahujúcich tenofovir alafenamid je rovnako účinná ako tenofovir-dizoproxil pri znižovaní množstva HIV-1 v krvi.
Okrem toho na podporu tejto žiadosti spoločnosť vykonala štúdiu "bioekvivalencie" porovnávajúcu liek Odefsey s dvoma ďalšími liekmi proti HIV: Edurant (rilpivirín) a Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir alafenamid). Táto štúdia ukázala, že Odefsey produkuje v tele rovnaké hladiny rilpivirínu ako Edurant a rovnaké hladiny emtricitabínu a tenofovir alafenamidu ako Genvoya. To znamená, že účinky týchto zložiek v lieku Odefsey by mali byť podobné účinkom, ktoré spôsobujú u iných liekov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní liečiva rilpivirín a pri kombinácii emtricitabínu a tenofovir alafenamidu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú bolesť hlavy, závraty a nauzea (pocit nevoľnosti). Medzi ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky rilpivirínu patria zvýšené hladiny cholesterolu (celkový cholesterol a LDL cholesterol), nespavosť (porucha spánku) a zvýšené hladiny pečeňových a pankreatických enzýmov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Odefsey sa nemá podávať v kombinácii s nasledujúcimi liekmi, pretože môžu znížiť hladiny rilpivirínu v krvi, a tým aj účinnosť lieku Odefsey: \ t
- karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu);
- rifabutín, rifampicín, rifapentín (antibiotiká);
- omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lieky používané na zníženie žalúdočnej kyseliny);
- dexametazón (kortikosteroid používaný na liečbu zápalu a potlačenie imunitného systému) okrem prípadov, keď sa lieči jednorazovou dávkou;
- Ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok proti depresii a úzkosti).
Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Odefsey schválený - Emtricitabín, Rilpivirín, Tenofovir?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že liek Odefsey je alternatívnou možnosťou liečby lieku Eviplera s podobnou účinnosťou. Z hľadiska bezpečnosti je tenofovir alafenamid účinný pri nižšej dávke ako tenofovir-dizoproxil a môže viesť k zníženiu nežiaducich účinkov na obličky a kosti. Výbor CHMP preto usúdil, že prínos lieku Odefsey je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
K súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov sa pridali odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú prijať zdravotnícki pracovníci a pacienti na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Odefsey.
Ďalšie informácie o lieku Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Odefsey, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
