Čo je Rolufta - Umeclidinium Bromide a na čo sa používa?
Rolufta je liek používaný u dospelých na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP). CHOCHP je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sú poškodené alebo blokované dýchacie cesty a pľúcne alveoly, čo má za následok ťažkosti s dýchaním. Rolufta sa používa na udržiavaciu liečbu (pravidelná).
Rolufta obsahuje účinnú látku umeclidinium bromid.
Tento liek je rovnaký ako liek Inruse, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába spoločnosť Incruse, súhlasila s tým, aby jej vedecké údaje mohli byť použité pre spoločnosť Rolufta („informovaný súhlas“).
Ako sa Rolufta - Umeclidinium Bromide užíva?
Rolufta je dostupná vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore. Inhalátor poskytuje 65 mikrogramov umeclidinium bromidu, čo zodpovedá 55 mikrogramom umeclidinia pri každej inhalácii. Odporúčaná dávka je jedna inhalácia denne, vždy v rovnakom čase. Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora nájdete v pokynoch v písomnej informácii pre používateľov.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Akým spôsobom účinkuje Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Účinná látka lieku Rolufta, umeclidinium bromid, je antagonista muskarínového receptora. Pôsobí tak, že blokuje pôsobenie tzv. "Muskarínových receptorov", ktoré sú zodpovedné za kontrolu svalovej kontrakcie. Po inhalovaní indukuje umeclidinium bromid relaxáciu svalov dýchacích ciest a pomáha udržiavať ich voľný, čo umožňuje pacientovi ľahšie dýchať.
Aký prínos preukázal liek Rolufta - Umeclidinium Bromide v týchto štúdiách?
Liek Rolufta sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 4 000 pacientov. Tri štúdie porovnávali Roluftu s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v inej štúdii Rolufta sa porovnávala s tiotropiom (iný liek na CHOCHP). Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného výdychového objemu (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu) pacientov. Výsledky ukázali, že Rolufta v dávke ekvivalentnej 55 mikrogramom umeclidinia zlepšila funkciu pľúc priemernou hodnotou FEV1 vyššou ako 127 ml v porovnaní s placebom po 12 týždňoch liečby a 115 ml po 24 týždňoch liečby. Podanie dvojnásobnej dávky Rolufty malo za následok len minimálne zlepšenie v porovnaní s nižšou dávkou, čo sa nepovažovalo za významné. V štúdii, v ktorej sa liek Rolufta porovnával s tiotropiom, boli zlepšenie FEV1 počas 24-týždňového obdobia podobné u oboch liekov.
Štúdie tiež ukázali zlepšenie symptómov, ako je dyspnoe (ťažké dýchanie) a sipot.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rolufta (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcie oblastí horných ciest (prechladnutie), zápal vedľajších nosových dutín, kašeľ, infekcia močových ciest a tachykardia ( zvýšenie frekvencie tepov srdca).
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Rolufta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Rolufta - Umeclidinium Bromide schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Rolufta je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že sa ukázalo, že liek Rolufta je účinný pri zlepšovaní funkcie pľúc a príznakov CHOCHP. Výbor CHMP tiež poznamenal, že Rolufta nemá žiadne relevantné obavy o bezpečnosť a že vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a podobné vedľajším účinkom iných antimuskarínových bronchodilatačných liekov.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Keďže antimuskarínové bronchodilatačné lieky môžu mať kardiálne a vaskulárne účinky, spoločnosť, ktorá uvádza Roluftu, bude naďalej pozorne monitorovať kardiovaskulárne účinky lieku a vykoná ďalšiu štúdiu u pacientov s cieľom identifikovať potenciálne riziká.
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Rolufta, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Rolufta - Umeclidinium Bromide
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rolufta sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rolufta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
