Čo je liek Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudín a na čo sa používa?
Triumeq je antivírusový liek určený na liečbu pacientov s infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS). Používa sa u pacientov starších ako 12 rokov a telesnej hmotnosti najmenej 40 kg. Triumeq obsahuje tri účinné látky: dolutegravir, abakavir a lamivudín .
Ako sa liek Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudín užíva?
Triumeq možno získať len na lekársky predpis a liečbu musí predpísať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcií HIV. Pred začatím liečby liekom Triumeq sa všetci pacienti musia podrobiť testu na prítomnosť génu nazývaného "HLA-B (typ 5701)". Pacienti s týmto génom sú vystavení vysokému riziku vzniku alergickej reakcie na abakavir, a preto by nemali užívať Triumeq. Triumeq je dostupný vo forme tabliet (50 mg dolutegraviru / 600 mg abakaviru / 300 mg lamivudínu); Odporúčaná dávka je jedna tableta denne, ktorá sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Akým spôsobom liek Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudín účinkuje?
Jedna z účinných zložiek lieku Triumeq, dolutegravir, je inhibítor integrázy. Je to antivírusový liek, ktorý blokuje enzým, nazývaný integráza, ktorý vírus HIV potrebuje, aby si v tele vytvoril nové kópie. Ďalšie dve účinné látky, abakavir a lamivudín, sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI). Obaja pôsobia podobným spôsobom, blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného HIV, ktorý umožňuje vírusu infikovať bunky a reprodukovať sa. Triumeq znižuje množstvo HIV v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni. Triumeq nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS. Všetky tri účinné látky Triumequ sú už dostupné v Európskej únii (EÚ) ako jednozložkové lieky: abakavir bol povolený od roku 1999 pod názvom Ziagen, lamivudín od roku 1996 pod názvom Epivir a dolutegravir od januára 2014 pod názvom Tivicay, Kombinácia abakaviru a lamivudínu je povolená pod názvom Kivexa od roku 2004.
Aký prínos preukázal liek Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudín v týchto štúdiách?
Kombinácia dolutegraviru, abakaviru a lamivudínu (prítomná v lieku Triumeq) bola hodnotená v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 833 pacientov, ktorí neboli podrobení predchádzajúcim terapiám. Údaje zozbierané ako súčasť tejto štúdie sa už použili na žiadosť o autorizáciu Tivicay. Pacienti boli liečení kombináciou Triumeq alebo inej kombinácie troch liekov (Atripla), ktoré neobsahovali inhibítor integrázy. Hlavnou mierou účinnosti bola miera odpovede, tj percento pacientov, u ktorých došlo k zníženiu hladiny vírusu (vírusová záťaž) v krvi na menej ako 50 kópií HIV RNA na ml. Po 48 týždňoch 88% pacientov liečených kombináciou Triumeq (364 zo 414) odpovedalo na liečbu v porovnaní s 81% pacientov liečených liekom Atripla (338 zo 419). Údaje zozbierané do 96. týždňa v tejto štúdii ukázali, že tento účinok sa udržal v čase. Spoločnosť tiež skúmala spôsob, akým sa liek Triumeq vstrebával do tela v porovnaní s dvomi odlišnými tabletami (dolutegravir a abakavir / lamivudín), ktoré obsahujú tri účinné látky tvoriace liek. Výsledky tejto štúdie ukázali, že organizmus Triumeq absorbuje telo rovnakým spôsobom ako odlišné lieky.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Triumeq - dolutegravir, abakaviru, lamivudínu?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Triumeq (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú nespavosť, bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka a únava. U pacientov užívajúcich niektoré zložky lieku Triumeq vrátane hypersenzitivity (alergie) sa pozorovali niektoré závažné vedľajšie účinky. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Triumeq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Triumeq sa nemá používať v kombinácii s dofetilidom, liekom používaným na kontrolu srdcovej arytmie (nepravidelný tep). Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudín schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Triumeq je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že liek preukázal svoju účinnosť u predtým neliečených pacientov a že podobné prínosy sa očakávajú u pacientov, ktorí už podstúpili liečbu. Výbor CHMP tiež poznamenal, že podávanie kombinácie dolutegraviru, abakaviru a lamivudínu v jednej tablete predstavuje ďalšiu terapeutickú možnosť pre subjekty infikované HIV, ktoré nemajú HLA-B gén (typ 5701). Podávanie kombinácie namiesto liekov jednotlivo znižuje počet tabliet, ktoré pacienti musia užívať, čo uľahčuje dodržiavanie terapeutického režimu. Výbor CHMP okrem toho považuje za ďalšiu výhodu v porovnaní s inými podobnými liekmi, že liek Triumeq sa má užívať prísne s jedlom alebo bez jedla. Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Triumeq, očakáva sa, že bude podobný bezpečnostnému profilu jednotlivých zložiek a bude porovnateľný s profilom iných liekov používaných na liečbu infekcií HIV.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Triumeq - dolutegravir, abakaviru, lamivudínu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Triumeq používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Triumeq zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá obchoduje s firmou Triumeq, poskytne zdravotníckym pracovníkom, ktorí by mali predpisovať vzdelávací materiál o lieku, ktorý uvádza riziko precitlivenosti súvisiacej s abakavirom. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudín
Dňa 1. septembra 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Triumeq na trh platné v celej Európskej únii. Viac informácií o liečbe liekom Triumeq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014.
