Čo je Xultophy - inzulín degludec, liraglutid?
Xultophy je liek určený na liečbu diabetu 2. typu, ktorý sa používa v kombinácii s antidiabetikami podávanými perorálne u dospelých pacientov, ktorých hladiny glukózy (cukru) v krvi nie sú dostatočne kontrolované samotnými liekmi alebo liekmi na liečbu cukrovky. v kombinácii s inzulínom. Účinnými látkami Xultophy sú inzulín degludec a liraglutid .
Ako sa Xultophy používa - inzulín degludec, liraglutid?
Xultophy je k dispozícii ako naplnené jednorazové perá a možno ich získať len na lekársky predpis. Liek sa podáva subkutánnou injekciou do stehna, ramena alebo brušnej steny. Každá injekcia má meniť miesto vpichu injekcie, aby sa predišlo kožným zmenám (vrátane zahusťovania), ktoré môžu znížiť účinok lieku v porovnaní s očakávaniami. Injekciu Xultophy môže vykonať samotný pacient za predpokladu, že dostal príslušné pokyny. Xultophy sa podáva raz denne, výhodne súčasne. Dávka sa upravuje individuálne pre každého pacienta. Na zistenie minimálnej účinnej dávky sa musí pravidelne monitorovať hladina glukózy v krvi pacienta. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Xultophy - inzulín degludec, liraglutid účinkuje?
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo nie je schopný účinne používať inzulín. Jedna z účinných látok prítomných v Xultophy, inzulín degludec, je náhradný inzulín, ktorý má rovnaké mechanizmy účinku ako prirodzene produkovaný inzulín a podporuje prienik glukózy do krvných buniek. Riadením hladiny glukózy v krvi znižuje symptómy a komplikácie diabetu. Inzulín degludec sa len mierne líši od ľudského inzulínu, pretože po injekcii je organizmus absorbovaný pomalšie a pravidelne a má predĺžené trvanie účinku. Ďalšou účinnou zložkou prítomnou v Xultophy, liraglutide, je "inkretinoimetikum". To znamená, že účinkuje rovnakým spôsobom ako inkretín, hormón produkovaný v čreve, ktorý vyvoláva zvýšenie hladiny inzulínu uvoľňovaného pankreasom v reakcii na príjem potravy. Týmto spôsobom pomáha kontrolovať hladinu glukózy v krvi. Inzulín degludec a liraglutid prítomný v Xultophy sa vyrábajú metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": to znamená, že sa získavajú z baktérií, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý ich robí schopnými produkovať účinnú látku.
Aký prínos preukázal liek Xultophy - inzulín degludec, liraglutid v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že podávanie Xultophy raz denne je účinné pri kontrole hladiny glukózy v krvi v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 076 pacientov s diabetom typu 2. V oboch štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena po 6 mesiacoch. koncentrácie látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá indikuje účinnosť kontroly hladiny glukózy v krvi.
- Prvá štúdia bola vykonaná na 1 663 pacientoch s nedostatočne kontrolovaným diabetom antidiabetikami metformínom alebo metformínom a pioglitazónom užívaným ústami: pridanie Xultophy k liečbe bolo porovnávané s pridaním buď \ t liečiva, inzulínu degludec alebo liraglutidu. Priemerná hladina HbA1c, ktorá bola pôvodne 8, 3%, klesla na 6, 4% po 26 týždňoch liečby Xultophy v porovnaní so 6, 9% a 7, 0% v skupinách inzulínu degludec a \ t liraglutid.
- Druhá štúdia zahŕňala 413 pacientov, u ktorých nebola hladina glukózy v krvi primerane kontrolovaná kombináciou inzulínu a metformínu v spojení s inými perorálnymi antidiabetickými liekmi alebo nie. Liečba Xultophy a metformínom bola porovnávaná s inzulínom degludec a liečbou metformínom. Priemerná hladina HbA1c, ktorá bola pôvodne 8, 7% v skupine liečenej Xultophy, po 26 týždňoch liečby klesla na 6, 9%. V porovnávacej skupine klesla z 8, 8% na 8, 0%.
U väčšiny pacientov liečených Xultophy v týchto štúdiách bolo možné kontrolovať hladinu glukózy v krvi (tj cieľové hladiny HbA1c boli dosiahnuté pod 7, 0%) av mnohých prípadoch bola dosiahnutá hladina HbA1c. menej ako 6, 5%. Štúdie skúmali aj iné účinky liečby vrátane vplyvu na telesnú hmotnosť; u pacientov liečených Xultophy vo všeobecnosti zostali stabilné alebo mierne znížené, zatiaľ čo u pacientov liečených inzulínom degludec a u pacientov liečených liraglutidom vykazovali tendenciu k zvýšeniu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xultophy - inzulín degludec, liraglutid?
Najčastejším vedľajším účinkom Xultophy (ktorá môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) je hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi). Vedľajšie účinky sa pozorovali aj v tráviacom systéme, ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí a zahŕňajú nevoľnosť, hnačku, vracanie, zápchu, dyspepsiu (poruchy trávenia), gastritídu (zápal žalúdka), bolesť brucha (bolesť žalúdka ), flatulencia, gastroezofageálny reflux (vzostup žalúdočnej kyseliny do ústnej dutiny) a distenzia (opuch) brucha. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Xultophy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Xultophy - inzulín degludec, liraglutid schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xultophy je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Výbor poznamenal, že kombinovanie tohto lieku s inými liekmi proti cukrovke umožnilo lepšiu kontrolu glukózy v krvi s nižším rizikom prírastku hmotnosti ako pridanie samotného inzulínu degludec napriek vyššiemu riziku nežiaducich účinkov. znáša tráviaci systém. V porovnaní s pridaním len liraglutidu bola Xultophy spojená s väčším znížením HbA1c a nižším znížením telesnej hmotnosti. Schopnosť mať alternatívnu liečbu bola považovaná za dôležitú pre prispôsobenie liečby individuálnym potrebám.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Xultophy - inzulínu degludec, liraglutidu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Xultophy sa použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov pre liek Xultophy, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá obchoduje so spoločnosťou Xultophy, poskytne zdravotníckym pracovníkom informačné materiály, v ktorých vysvetlí, ako bezpečne používať liek, aby sa znížilo riziko chýb pri liečbe. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Xultophy - inzulín degludec, liraglutid
Dňa 18. septembra 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Xultophy na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xultophy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014.
