Charakteristiky lieku
GANFORT je očné kvapky, ktoré sú vo forme bezfarebného až slabo žltého roztoku.
existujú dve účinné látky: bimatoprost (0, 3 mg / ml) a timolol (5 mg / ml).
Terapeutické indikácie
GANFORT sa používa na zníženie vnútroočného tlaku (vo vnútri oka) u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom (ochorenie, pri ktorom nemožnosť odtoku tekutiny mimo oka spôsobuje zvýšenie vnútroočného tlaku) alebo hypertenziou očný (vnútroočný tlak vyšší ako normálny). GANFORT obsahuje kombináciu dvoch látok, beta-blokátora (timolol) a prostamidu (bimatoprost) a používa sa u pacientov, ktorí nereagujú primerane na liečbu očných kvapiek, ktoré obsahujú alternatívne beta-blokátory alebo analógy prostaglandínov. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Spôsob použitia
GANFORT sa podáva do postihnutého oka kvapkou raz denne, ráno.
Mechanizmy činnosti
Zvýšenie vnútroočného tlaku spôsobuje poškodenie sietnice (svetlocitlivej membrány umiestnenej za okom) a optického nervu (ktorý vysiela signály z oka do mozgu) s možným vážnym znížením zraku alebo dokonca slepoty. GANFORT znižuje riziko takéhoto poškodenia znížením tlaku. Dve účinné látky GANFORTu, bimatoprostu a timololu znižujú vnútroočný tlak tým, že pôsobia odlišne. Bimatoprost je prostamid, látka spojená s prostaglandínom F2, ktorá zvyšuje prietok tekutín obsiahnutých v oku. Bimatoprost podávaný samostatne už získal povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii pod názvom Lumigan. Timolol je beta-blokátor, ktorý znižuje tvorbu tekutín v oku a bežne sa používa pri liečbe glaukómu od 70. rokov.
Vykonané štúdie
Uskutočnili sa štyri štúdie na celkovom počte 1964 pacientov vo veku od 25 do 87 rokov. V troch z týchto štúdií boli pacienti liečení GANFORTom jedenkrát denne alebo očnými kvapkami, ktoré alternatívne obsahovali timolol alebo bimatoprost; v dvoch z týchto štúdií sa liečba predĺžila o ďalších 9 mesiacov. V štvrtej štúdii boli pacienti liečení GANFORTom alebo kombináciou timololu a bimatoprostu. Parametrom hodnoteným vo všetkých štúdiách bola zmena vnútroočného tlaku v priebehu štúdie. Jedna štúdia tiež zaznamenala počet pacientov s vnútroočným tlakom nižším ako 18 mmHg (tlak sa meria v mmHg; u pacientov s glaukómom je táto hodnota všeobecne vyššia ako 21 mmHg).
Výhody zistené po štúdiách
Celkovo štúdie preukázali účinnosť GANFORTU pri znižovaní vnútroočného tlaku s poklesom približne o 8-10 mmHg. Účinnosť GANFORTu bola vyššia ako účinnosť timololu užívaného samostatne a rovnaká ako účinnosť bimatoprostu užívaného samostatne. Ak vezmeme do úvahy dve štúdie, ktoré porovnávali GANFORT a dve aktívne zložky užívané samostatne (1061 pacientov) a pacientov s nekontrolovanými očnými kvapkami obsahujúcimi len prostaglandíny (približne tretina z nich), pozorujeme, že liek bol účinnejší ako liek. bimatoprost užívaný samostatne. GANFORT sa podarilo znížiť tlak na menej ako 18 mmHg u 18, 7% týchto pacientov, v porovnaní s 10, 2% u samotného bimatoprostu; okrem toho umožnilo dosiahnuť pokles tlaku o viac ako 20% v porovnaní s tlakom pred štúdiou u 67, 9% pacientov oproti 48, 9% pacientov liečených len bimatoprostom. GANFORT je účinný aj ako kombinácia bimatoprostu a timololu.
Súvisiace riziká
Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u viac ako jedného pacienta z 10, sú hyperémia spojiviek (zvýšený prietok krvi do oka, ktorý spôsobuje začervenanie) a predĺženie mihalníc. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku GANFORT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
GANFORT by nemali užívať pacienti, ktorí sú potenciálne precitlivení (alergickí) na bimatoprost, timolol alebo iné zložky, astmatickí pacienti alebo pacienti s vážnym ochorením pľúc alebo trpiaci určitými stavmi srdca. Úplný zoznam obmedzení nájdete v príbalovom letáku.
Keďže GANFORT obsahuje benzalkóniumchlorid, nositelia mäkkých kontaktných šošoviek by mali byť opatrní, pretože môžu zmeniť farbu. GANFORT môže spôsobiť hnednutie očných viečok alebo dúhovky.
Dôvody na schválenie
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že sa ukázalo, že GANFORT je účinný a schopný pomôcť zlepšiť súlad s liečebným režimom u pacientov, ktorí nereagujú na očné kvapky len jednou účinnou zložkou. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku GANFORT prevažuje nad rizikami pri liečbe glaukómu s otvoreným uhlom a očnej hypertenzie u pacientov, ktorí nereagujú uspokojivo na betablokátory alebo lokálne analógy prostaglandínov, a preto sa odporúča uvoľnenie
povolenia na uvedenie na trh pre GANFORT.
Viac informácií
Dňa 19. mája 2006 Európska komisia vydala spoločnosti Allergan Pharmaceuticals Ireland povolenie na uvedenie lieku GANFORT na trh platné v celej Európskej únii.
Pre plné znenie hodnotenia (EPAR) o lieku GANFORT kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2006
