Čo je Forxiga?
Forxiga je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dapagliflozín. Je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg).
Na čo sa Forxiga používa?
Forxiga sa používa na liečbu dospelých s diabetom 2. typu.
Forxiga sa môže používať samostatne (monoterapia), keď samotná diéta a cvičenie neposkytujú adekvátnu kontrolu hladín glukózy (cukru) v krvi u pacientov neznášajúcich metformín (ďalší liek proti cukrovke).
Forxiga sa môže používať aj ako doplnková liečba v kombinácii s inými antidiabetikami, vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s diétou a cvičením neposkytujú dostatočnú kontrolu diabetu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Forxiga užíva?
Odporúčaná dávka Forxigy je 10 mg raz denne. Ak sa Forxiga používa v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré podporujú tvorbu inzulínu v tele, môže byť potrebné znížiť dávku, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízka koncentrácia glukózy v krvi). Pretože účinky lieku Forxiga závisia od funkcie obličiek, účinnosť lieku je znížená u pacientov s renálnou insuficienciou. Použitie Forxigy sa preto neodporúča u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou insuficienciou. U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča úvodná dávka 5 mg.
Ako Forxiga účinkuje?
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín, čo vedie k zvýšeným hladinám inzulínu. glukózy v krvi.
Účinná látka lieku Forxiga, dapagliflozín, účinkuje tak, že blokuje proteín v obličkách, nazývaný transportér glukózy typu 2 (SGLT2). SGLT2 je proteín zodpovedný za reabsorpciu glukózy do krvného obehu (krvného obehu) z moču, keď sa krv filtruje cez obličky. Blokovaním účinku SGLT2 Forxiga indukuje elimináciu viac glukózy močom, a tým aj zníženie koncentrácie glukózy v krvi.
Aké štúdie sa vykonali na Forxige?
Účinky lieku Forxiga sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Forxiga používaná ako monoterapia sa porovnávala s placebom (zdanlivý liek) v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 840 pacientov. Tretia štúdia porovnávala liek Forxiga so sulfonylmočovinou (glipizidom), pričom obidva lieky sa podávali v kombinácii s metformínom u 814 pacientov. Štyri ďalšie štúdie porovnávali liek Forxiga s placebom vo forme doplnkovej liečby v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou (glimepiridom), tiazolidíndiónom alebo inzulínom u 2 370 pacientov.
Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá indikuje účinnosť kontroly glukózy v krvi.
Aký prínos preukázal Forxiga v týchto štúdiách?
Liek Forxiga bol pri znižovaní hladín HbA1 účinnejší ako placebo, keď sa používal ako monoterapia aj v kombinácii s inými antidiabetikami. Forxiga používaná ako monoterapia v dávke 10 mg znížila hladiny HbA1c o 0, 66% viac ako placebo po 24 týždňoch. V kombinácii s inými antidiabetikami liek Forxiga 10 mg znížil hladiny HbA1c o 0, 54-0, 68% viac ako placebo po 24 týždňoch.
V porovnaní s liečbou sulfonylmočovinou Forxiga preukázala aspoň rovnakú účinnosť: obidva lieky viedli po 52 týždňoch k zníženiu hladín HbA1c o 0, 52%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Forxiga?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Forxiga (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je hypoglykémia, keď sa podáva v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Forxiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Forxiga by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na dapaglifozín alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Forxiga schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Forxiga je účinný pri znižovaní hladín glukózy v krvi u pacientov s diabetom 2. typu, či už sa používa ako monoterapia alebo v kombinácii s inými antidiabetickými liekmi s rôznymi mechanizmami účinku. Okrem toho sa pozorovali iné prospešné účinky u pacientov liečených liekom Forxiga vrátane zníženia hmotnosti a poklesu krvného tlaku.
Často pozorované vedľajšie účinky, ako napríklad zvýšenie infekcií genitálneho traktu a v menšej miere aj močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré nesú moč), súviseli so spôsobom účinku lieku a považujú sa za zvládnuteľné., U pacientov liečených liekom Forxiga sa v porovnaní s placebom pozoroval nižší, ale vyšší počet prípadov rakoviny močového mechúra, prsníka a prostaty. Medzi skupinami sa však nevyskytli žiadne rozdiely, keď sa zvažovali všetky typy rakoviny; okrem toho predklinické štúdie, ktoré skúmali riziko vzniku nádoru u Forxigy, nezistili žiadne takéto riziko. Výbor odporučil, aby sa uskutočnili ďalšie štúdie s cieľom ďalej preskúmať túto otázku. Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Forxiga je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o spoločnosti Forxiga
Dňa 12. novembra 2012 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Forxiga na trh platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu EPAR Forxigy nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Forxiga sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2012.
