Čo je Evra?
Evra je transdermálna náplasť (náplasť, ktorá uvoľňuje liek cez kožu). Obsahuje dve účinné látky: norelgestromín (6 mg) a etinylestradiol (600 mikrogramov).
Na čo sa liek Evra používa?
Evra je ženská antikoncepcia indikovaná pre ženy vo fertilnom veku. Jeho bezpečnosť a účinnosť bola skúmaná u žien vo veku 18 až 45 rokov.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Evra užíva?
Náplasť Evra sa používa týždenne počas troch týždňov, štvrtý týždeň bez náplasti. Náplasti sa musia aplikovať pravidelne, tj vždy v ten istý deň v týždni. Prvá náplasť sa aplikuje na 1. deň a mení sa na 8. deň; druhá sa zmenila na 15. deň. Interval bez náplasti začína v 22. deň a trvá sedem dní. Tento interval by nemal prekročiť sedem dní, inak by sa mali súčasne používať nehormonálne antikoncepčné metódy, ako napríklad kondómy. Účinnosť sa môže znížiť u žien s hmotnosťou nad 90 kg.
Náplasť sa má aplikovať pevne na zadok, brucho (brucho), hornú vonkajšiu časť paže alebo na hornú časť chrbta, ale nie na prsia alebo na červenú, podráždenú alebo odrezanú kožu. Na tú istú časť kože neaplikujte dve náplasti. Po vybratí sa musí náplasť správne odstrániť. Balenie je vybavené špeciálnym zariadením, kde musí byť použitá náplasť prilepená pred odhodením. Úplný návod na používanie lieku Evra nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Evra účinkuje?
Evra je náplasťová verzia „pilulky“ (kombinovaná perorálna antikoncepcia). Použitie týždennej náplasti namiesto dennej tabletky môže pomôcť pacientovi správne používať antikoncepciu. Účinné látky lieku Evra sú dva hormóny, etinylestradiol (estrogén) a norelgestromín (progestín). Etinylestradiol sa široko používa mnoho rokov v perorálnych kontraceptívach a norelgestromín je veľmi podobný inému progestínu, ktorý sa tiež používa v niektorých perorálnych kontraceptívach. Evra sa chová ako "pilulka" tým, že mení hormonálnu rovnováhu tela, aby sa zabránilo ovulácii, zmenila hlien krčka maternice a zmenšila endometrium (vnútorná výstelka maternice).
Aké štúdie sa vykonali na lieku Evra?
Liek Evra sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 3 000 žien. V dvoch štúdiách sa liek Evra porovnával s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami: v jednej štúdii bol porovnávací liek monofázickou antikoncepciou (pilulky s fixným množstvom účinných látok počas prvých troch týždňov liečebného cyklu), zatiaľ čo druhá štúdia bola trojfázová ( v priebehu liečebného cyklu). Tretia neporovnávala liek Evra s inými liekmi. Všetky štúdie trvali jeden rok (13 štvortýždňových cyklov) a hlavným meradlom účinnosti bol počet žien, ktoré počas tehotenstva klesli.
Aký prínos preukázal liek Evra v týchto štúdiách?
Počas troch štúdií sa 15 žien vyskytlo u žien, ktoré užívali liek Evra, z ktorých 12 bolo spôsobených zlyhaním metódy (keď sa gravidita vyskytne napriek správnemu používaniu antikoncepcie). Evra "Pearl Index" je preto 0, 90. Pearlov index je štandardnou metódou na hodnotenie účinnosti antikoncepcie, čo je počet nežiaducich tehotenstiev, ku ktorým došlo u 100 žien za rok (čo zodpovedá 1 300 cyklom). Perlové indexy pre perorálne kontraceptíva boli 0, 57 (monofázické) a 1, 28 (trifázové). Päť tehotenstiev sa vyskytlo u žien s hmotnosťou nad 90 kg.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Evra?
Počas štúdií boli najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) bolesť hlavy, nevoľnosť a hyperestézia prsníka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Evra nesmú užívať ženy, ktoré sú precitlivené (alergické) na norelgestromín, na etinylestradiol alebo na iné zložky. Nesmú ho užívať ženy, ktoré majú alebo mali venóznu alebo arteriálnu trombózu (krvné zrazeniny v žilách alebo artériách) vrátane infarktu myokardu alebo infarktu myokardu, alebo ktoré majú určité rizikové faktory pre trombózu (veľmi vysoký krvný tlak, diabetes). s poškodením ciev, vysokou hladinou cholesterolu alebo dedičnou predispozíciou k trombóze). Liek by nemali užívať ženy, ktoré trpia migrénou s aurou (zrakovými alebo inými príznakmi), určitými typmi rakoviny alebo abnormálnym krvácaním z oblasti genitálií, ktorých príčina nebola diagnostikovaná. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Evra schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Evra je väčší ako riziká spojené s jeho používaním ako ženskej antikoncepcie a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o EVRA
Dňa 22. augusta 2002 vydala Európska komisia platné povolenie na uvedenie lieku Evra na trh v celej EÚ Janssen-Cilag International NV. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 22. augusta 2007.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Evra sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2008
