BELARA ® - Etinylestradiol + Clormadinone

BELARA® je liečivo na báze etinylestradiolu + Clormadinon acetátu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Systémová hormonálna antikoncepcia - Progestín a estrogény, fixná kombinácia

IndikácieAkčný mechanizmusŠtúdie a klinická účinnosť Návod na použitie a dávkovaniePozorovanie Tehotenstvo a laktáciaInterakcieContraindikácieNežiaduce účinky

Návod na použitie BELARA ® - antikoncepčná tabletka

BELARA® sa používa ako perorálna antikoncepcia.

Akčný mechanizmus BELARA ® - antikoncepčná tabletka

BELARA® je perorálna antikoncepcia, ktorá sa skladá z nízkodávkového estrogénu (etinylestradiol) a progestínu (chlórmadinón) v koncentráciách užitočných na ochranu antikoncepčných vlastností a na zníženie niektorých nepríjemných účinkov kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Antikoncepčný účinok je zaručený synergickým účinkom dvoch hormónov, ktoré sú užitočné na inhibíciu hypotalamo-hypofyzárnej osi, redukciu endogénnej sekrécie gonadotropínov zodpovedných za dozrievanie folikulov a následnú ovuláciu a na zabezpečenie zmien endometriálneho a cervikálneho hlienu, ako sú napr. komplikuje spermiu v ženskom genitálnom trakte a prípadné hniezdenie embrya.

Chloradinón sa tiež pripisuje silnému antiandrogénnemu účinku, ktorý je užitočný pri predchádzaní niektorým obzvlášť nepríjemným reakciám, ktoré súvisia s tabletkami, ako sú akné, hirsutizmus a alopécia.

Obe účinné látky, brané orálne, sa absorbujú na intestinálnej úrovni, pričom dosahujú maximálnu plazmatickú koncentráciu za približne 2 hodiny a pretrvávajú v obehu počas viac ako 20 hodín, čo umožňuje podávanie liečiva raz denne.

Akonáhle je jeho účinok u konca, dva hormóny obsiahnuté v BELARA ® podstúpia prvý pečeňový metabolizmus a potom elimináciu močom a výkalmi.

Vykonané štúdie a klinická účinnosť

1. ORÁLNA KONTRAKCIA A MESTRÁLNA PAIN

Štúdia preukazujúca, že dlhodobé užívanie perorálnych kontraceptív môže byť užitočné pri znižovaní symptómov bolesti spojených s cyklom. Dôležitá vlastnosť, ktorá demonštruje terapeutickú využiteľnosť perorálnej antikoncepcie.

2. BELARA A ACNE

Antiandrogénne pôsobenie chlormadinón acetátu sa ukázalo ako užitočné pri zlepšovaní stredného akné u pacientov, ktorí sa podrobujú antikoncepcii. Táto práca demonštruje priaznivé účinky antikoncepčných prostriedkov, ako je napr. BELARA, na pokožku.

3. BELARA A METABOLICKÝ PROFIL

Podávanie lieku BELARA sa ukázalo ako bezpečnejšie ako podávanie iných perorálnych kontraceptív na udržanie metabolického zdravia. V skutočnosti táto štúdia ukázala, že užívanie vyššie uvedenej antikoncepcie môže zachovať lipidemický profil pacienta tým, že neprispieva k zvýšeniu aterosklerotického rizika, ako sa to robí namiesto iných perorálnych kontraceptív.

Spôsob použitia a dávkovanie

BELARA® 0, 03 mg obalené tablety etinylestradiolu a 2 mg acetátu chlormadinónu:

Pred užitím perorálnej antikoncepcie by bolo potrebné poradiť sa so svojím gynekológom a podrobiť sa dôkladnej kontrole.

V prípadoch, keď je indikované podávanie lieku BELARA ®, jedna tableta sa má užívať denne počas 21 dní, po čom nasleduje suspenzia počas 7 dní, v ktorej sa má vyskytnúť krvácanie z suspenzie podobné fyziologickej menštruácii.

Polčas dvoch účinných látok vám umožňuje udržiavať maximálnu antikoncepčnú aktivitu požitím jednej tablety každý deň v rovnakom čase.

Pokrytie antikoncepcie má preto tendenciu klesať po 36 hodinách od poslednej tablety užívanej, zatiaľ čo os hypotalamus-hypofýza obnovuje svoju fyziologickú aktivitu po približne 7 dňoch prerušenia.

Ak je tableta zvracaná do 3 - 4 hodín od jej užitia, bolo by potrebné použiť nové podanie.

V prípade zabudnutia, nedávneho tehotenstva alebo prechodu z inej antikoncepčnej liečby je užitočné poradiť sa s lekárom a starostlivo dodržiavať jeho pokyny.

Upozornenia BELARA ® - antikoncepčná tabletka

Biologická komplexnosť perorálnej antikoncepcie, početné vedľajšie účinky a zvýšené riziko vzniku závažných patológií, ako sú neoplastické a tromboembolické, vyžadujú starostlivú predbežnú kontrolnú návštevu, ktorá je užitočná na overenie terapeutickej vhodnosti a neprítomnosti nekompatibilných podmienok.,

V skutočnosti by sa malo brať do úvahy, že popri koagulačných poruchách, kardiovaskulárnych patológiách, neoplastických patológiách, ochoreniach pečene a obličiek, poruchách neurologickej a psychiatrickej sféry a metabolických patológiách, ako je diabetes, predisponujúcich stavoch, ako je obezita alebo fajčenie, môže významne ovplyvniť nástup tromboembolických príhod, najmä v spojení s podávaním kombinovaných perorálnych kontraceptív.

V týchto prípadoch je preto potrebný starostlivý lekársky dohľad a pravidelné kontroly.

BELARA ® obsahuje laktózu, takže jej príjem u pacientov s nedostatkom enzýmu laktázy, glukózou / galaktózou alebo intoleranciou laktózy môže byť spojený so závažnými gastrointestinálnymi poruchami.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Použitie lieku BELARA ® v gravidite je kontraindikované, hoci vedecká literatúra zatiaľ nenašla klinické korelácie schopné spájať teratogénne účinky na plod s podávaním kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Naopak, farmakokinetické štúdie ukázali, že obe aktívne zložky môžu ľahko prejsť cez prsný filter a koncentrovať sa v materskom mlieku, čím sa kontraindikácia rozširuje aj na obdobie dojčenia.

interakcie

Napriek tomu, že chlórmadinón nepodlieha metabolizmu pri prvom prechode, obe aktívne zložky sú metabolizované pečeňovými enzýmami na konci svojho života, a to najmä rodinou cytochrómu.

Tento typ metabolizmu vystavuje tieto dva hormóny konkrétnym farmakokinetickým variáciám, vzhľadom na vysokú citlivosť vyššie uvedených enzýmov na exogénne modulátory.

V skutočnosti rifampicín, fenytoín, barbituráty, antiretrovirotiká, antibiotiká, bylinné prípravky, ako napríklad ľubovník bodkovaný, predstavujú iba niektoré z účinných látok schopných modulovať aktivitu cytochrómových enzýmov, čím menia farmakokinetické vlastnosti a účinnosť antikoncepcie. BELARA®

Zároveň je potrebné vziať do úvahy, že etinylestradiol je schopný modifikovať biologickú aktivitu iných účinných látok

Vzhľadom na zložitosť možných interakcií by bolo vhodné poradiť sa so svojím lekárom v prípade súbežného podávania viacerých liekov a pozorne si prečítať písomnú informáciu pre používateľov.

Kontraindikácie BELARA ® - antikoncepčná tabletka

BELARA ® je kontraindikovaný v prípade súčasnej alebo predchádzajúcej venóznej trombózy, cievnej mozgovej príhody, hypertenzie, metabolických patológií, ako je diabetes mellitus, hypertenzia a dyslipidémia, zmeny funkcie pečene a obličiek, malígne patológie, neuro-psychiatrické poruchy, motorické poruchy, nediagnostikované gynekologické poruchy a v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z jej pomocných látok.

Nežiaduce účinky - Vedľajšie účinky

Predpoklad BELARA ® je sprevádzaný predovšetkým v počiatočnej fáze antikoncepčného cyklu vedľajšími účinkami:

nervový systém, ako sú bolesti hlavy, závraty, migréna a zmeny stavu správania;
gastrointestinálny systém s nevoľnosťou, vracaním a bolesťou brucha;
kardiovaskulárny systém s významným zvýšením krvného tlaku;
genitálny aparát so špinením hemoragickým, vaginálnym výtokom a panvovou bolesťou;
prsníka so zvýšenou citlivosťou prsníkov a bolesťou.

V zriedkavých prípadoch sa pozorovali klinicky významné vedľajšie účinky, zatiaľ čo súvislosť medzi kombinovanými perorálnymi kontraceptívami a zvýšeným rizikom tromboembolických a neoplastických ochorení sa musí objasniť.