Čo je Envarsus - takrolimus a na čo sa používa?
Envarsus je liek obsahujúci účinnú látku takrolimus, ktorá sa používa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov, ktorí mali transplantáciu obličky alebo pečene, na prevenciu odmietnutia (jav, pri ktorom imunitný systém pacienta napáda transplantovaný orgán). Envarsus sa môže použiť aj na liečbu odmietnutia orgánov u dospelých pacientov, u ktorých nie je účinná liečba inými imunosupresívami (liekmi, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému). Envarsus je "hybridný" liek. To znamená, že Envarsus je podobný "referenčnému lieku", ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale je komerčne dostupný s inou formuláciou a v rôznych dávkach. Referenčným liekom pre Envarsus je Advagraf
Ako sa Envarsus - Takrolimus užíva?
Envarsus sa môže získať len na lekársky predpis a má ho predpisovať iba lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a s liečbou pacientov po transplantácii. Akýkoľvek prechod na alternatívnu imunosupresívnu liečbu alebo akékoľvek zmeny v existujúcej terapii by sa mali uskutočniť iba na základe rozhodnutia a pod dohľadom špecialistu na transplantáciu. Envarsus je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus (0, 75, 1 a 4 mg). Tieto tablety s predĺženým uvoľňovaním umožňujú pomaly uvoľňovať takrolimus z tablety počas niekoľkých hodín vo formáte, ktorý telo môže ľahko absorbovať. Týmto spôsobom je možné liek podávať len raz denne. Dávky Envarsusu sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta. Pri prevencii odmietnutia je počiatočná dávka 0, 17 mg na kg telesnej hmotnosti denne u pacientov po transplantácii obličky a 0, 11-0, 13 mg na kg telesnej hmotnosti na deň u pacientov po transplantácii. pečeň. Tieto počiatočné dávky sa môžete pokúsiť použiť aj na liečbu rejekcie. Váš lekár by mal sledovať hladiny takrolimu v krvi, aby zistil, či neprekračujú určité limity. Liečba sa upravuje podľa hladiny lieku v krvi a podľa odpovede pacienta. U pacientov s poškodenou funkciou pečene môže byť potrebné dávku znížiť. Černí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky ako biele subjekty. Keďže absorpcia takrolimu v tele sa v prípade Envarsusu vyskytuje rôznymi spôsobmi v porovnaní s inými liekmi na báze takrolimu, dávka Envarsusu u pacientov prenesených z akejkoľvek inej formy takrolimu musí byť o 30% nižšia ako existujúca dávka., Envarsus sa má užívať raz denne so pohárom vody nalačno. Envarsus sa často podáva s inými imunosupresívami po transplantácii. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Envarsus - Takrolimus účinkuje?
Takrolimus, účinná látka Envarsusu, je imunosupresívum. Takrolimus znižuje aktivitu niektorých špecifických buniek imunitného systému, nazývaných T lymfocyty, ktoré sú zodpovedné za agresiu na transplantovaný orgán (tj odmietnutie orgánu).
Aký prínos preukázal Envarsus - Tacrolimus v týchto štúdiách?
Keďže liek Envarsus je podobný referenčnému lieku Advagraf, žiadateľ predložil porovnávacie údaje o lieku Advagraf. Okrem toho, vzhľadom na rozdiely vo formulácii / dávke medzi Envarsusom a Advagrafom, boli poskytnuté aj klinické štúdie na pacientoch. Tieto štúdie porovnávali Envarsus s Prografom, široko používaným a overeným liekom takrolimu, ktorý poskytuje rýchlejšie uvoľňovanie takrolimu. Preukázalo sa, že Envarsus je prinajmenšom rovnako účinný ako Prograf v dvoch hlavných štúdiách u pacientov po transplantácii obličky. V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa po 12 mesiacoch vyskytlo terapeutické zlyhanie (smrť, funkčné zlyhanie alebo odmietnutie transplantovaného orgánu alebo upustenie od sledovania pacienta)., V prvej štúdii sa zúčastnilo 326 pacientov, ktorí už podstúpili transplantáciu obličiek a ktoré sú v súčasnosti liečené liekom Prograf a inými imunosupresívami, aby sa zabránilo odmietnutiu. Pacienti boli prevedení na liečbu Envarsusom jedenkrát denne alebo pokračovali v liečbe Prografom dvakrát denne. V oboch skupinách bola miera zlyhania 2, 5% (4 zo 162 pacientov liečených Envarsusom a 4 zo 162 pacientov liečených Prografom). Druhá štúdia porovnávala liek Envarsus s liekom Prograf ako súčasť štandardnej liečby na 543 pacientoch, ktorí nedávno podstúpili transplantáciu obličiek. Terapeutické zlyhanie sa vyskytlo u 18, 3% pacientov liečených Envarsusom (49 z 268) au 19, 6% pacientov liečených Prografom (54 z 275). Spoločnosť tiež poskytla štúdie o hladinách takrolimu v tele po užití Envarsusu, ktoré ukázali, že liek vyvolával hladiny takrolimu, ktoré sa v minulosti ukázali ako účinné pri liečbe a prevencii rejekcie. Pozitívne výsledky boli hlásené aj u 29 pacientov liečených Envarsusom bezprostredne po transplantácii pečene, pri ktorých nedošlo k odmietnutiu transplantovaného orgánu do 360 dní po transplantácii.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Envarsus - Takrolimus?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Envarsus (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú tremor, bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka, problémy s obličkami, hyperglykémia (zvýšená hladina glukózy v krvi), cukrovka, hyperkalémia krvný draslík), hypertenzia (vysoký krvný tlak) a nespavosť. Abnormálne výsledky môžu byť tiež získané v testoch funkcie pečene. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Envarsus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Envarsus nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na takrolimus alebo na iné zložky lieku alebo na osoby alergické na látky nazývané "makrolidy" (medzi ktorými sú antibiotiká, ako napríklad erytromycín).
Prečo bol Envarsus - takrolimus povolený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že schválené dávky Envarsusu majú porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako Advagraf a Prograf. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade iných povolených foriem takrolimu, prínosy prevažujú nad zistenými rizikami Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Envarsus na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Envarsus - takrolimus?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Envarsus používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli k súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov lieku Envarsus doplnené informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia vykonať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá obchoduje so spoločnosťou Envarsus, poskytne zdravotníckym pracovníkom ďalšie informačné materiály, ktoré môžu predpisovať a distribuovať Envarsus, pripomínajúc ich použitie a povolené dávky a zdôrazňujú potrebu venovať pozornosť pri prechode na alternatívne formy takrolimusu. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Envarsus - Takrolimus
Dňa 18. júla 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Envarsus na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom Envarsus sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014.
