Čo je Avastin?
Avastin je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká sa do žily). Obsahuje účinnú látku bevacizumab.
Na čo sa liek Avastin používa?
Avastin sa používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine na liečbu: \ t
- metastatický karcinóm hrubého čreva (hrubého čreva) alebo konečníka, v kombinácii s chemoterapiou (lieky na liečbu nádorov) obsahujúce "fluórpyrimidín" (napr. fluorouracil-5). Termín "metastatický" znamená, že nádor sa rozšíril do iných častí tela;
- metastatického karcinómu prsníka v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom;
- pokročilý, metastatický alebo recidivujúci karcinóm pľúc, nemalobunkový, neresekovateľný (tj ktorý sa nedá odstrániť samotným chirurgickým zákrokom) u pacientov, ktorých rakovinové bunky nie sú "šupinového" typu, v kombinácii s chemoterapiou vrátane liečiva "platinová báza"; "pokročilý" znamená, že nádor sa začal šíriť a "v recidíve" naznačuje, že po predchádzajúcej liečbe došlo k recidíve nádoru;
- pokročilého alebo metastatického karcinómu obličiek v kombinácii s interferónom alfa2a.
Liek je dostupný len na lekársky predpis .
Ako sa liek Avastin užíva?
Avastin sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Prvá infúzia Avastinu má trvať 90 minút, ale ďalšie infúzie sa môžu podať v kratšom časovom období, ak bol prvý z nich dobre tolerovaný. Dávka je medzi 5 a 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti každé dva alebo tri týždne, v závislosti od typu rakoviny, ktorá sa má liečiť. Odporúča sa pokračovať v liečbe až do zhoršenia ochorenia. Ak sa u pacienta vyvinú určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť ukončiť alebo ukončiť liečbu. Podrobnejšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Avastin účinkuje?
Bevacizumab, účinná zložka Avastinu, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) určená na rozpoznanie a naviazanie na špecifickú štruktúru
(antigén) prítomný na určitých bunkách tela alebo v krvi. Bevacizumab sa pripravil tak, aby sa viazal na vaskulárny endotelový rastový faktor (VEGF), proteín, ktorý cirkuluje v krvi a prispieva k rozvoju krvných ciev. Akonáhle sa Avastin viaže na VEGF, bráni jeho fungovaniu. Nádorové bunky preto už nie sú schopné produkovať nové krvné cievy a umierajú v dôsledku nedostatku kyslíka a výživy s následným spomalením rastu nádoru.
Ako bol liek Avastin skúmaný?
Čo sa týka karcinómu hrubého čreva a konečníka, účinky pridania Avastinu k kombináciám protirakovinových liekov obsahujúcich fluórpyrimidín sa pozorovali v troch hlavných štúdiách. Do prvých dvoch štúdií boli zaradení pacienti, u ktorých sa vyvinuli metastázy a ktorí boli liečení po prvýkrát (liečba prvej línie): prvá štúdia (923 pacientov) porovnávala chemoterapiu s pridaním alebo bez pridania. Avastin. Druhá štúdia (1 401 pacientov) porovnávala pridanie lieku Avastin s placebom (zdanlivý liek). Tretia štúdia zahŕňala 829 pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, vrátane fluórpyrimidínu a irinotekanu (ďalší liek proti rakovine).
V prípade karcinómu prsníka sa liek Avastin skúmal v dvoch hlavných štúdiách. V prvej štúdii sa porovnávala účinnosť pridávania lieku Avastin k paklitaxelu s účinnosťou samotného paklitaxelu u 722 pacientov. Druhá pozorovala účinnosť pridania Avastinu alebo placeba k docetaxelu u 736 pacientov.
Pokiaľ ide o rakovinu pľúc, liek Avastin sa skúmal na 878 pacientoch. Počas štúdie sa porovnávala účinnosť kombinácie Avastinu a chemoterapie na báze platiny s chemoterapiou samotnou.
Čo sa týka karcinómu obličiek, Avastin sa skúmal u 649 pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom. V štúdii sa porovnával liek Avastin s placebom, obidva podávané v kombinácii s interferónom alfa2a.
Vo všetkých štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti celkový čas prežitia a čas prežitia bez progresie ochorenia (ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ochorenia).
Aký prínos preukázal Avastin v týchto štúdiách?
Pridanie Avastinu k liečbe rakoviny hrubého čreva alebo konečníka predĺžilo dobu prežitia a dobu prežitia bez progresie, keď sa pridalo k chemoterapii obsahujúcej fluórpyrimidín. V prvej štúdii u predtým neliečených pacientov bol priemerný čas prežitia 20, 3 mesiaca u liečených pacientov, ktorí pridali Avastin a 15, 6 mesiacov u pacientov, ktorí dostávali samotnú chemoterapiu. V druhej štúdii bolo obdobie prežitia bez progresie 9, 4 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali Avastin a 8, 0 mesiacov u pacientov, ktorí dostávali placebo. U predtým liečených pacientov bol celkový čas prežitia 13, 0 mesiacov s pridaním Avastinu a 10, 8 mesiaca s chemoterapiou samotnou.
Pri rakovine prsníka pridanie Avastinu tiež zvýšilo čas prežitia bez progresie. Pri pridaní k paclixatelu bol priemerný čas prežitia bez progresie 11, 4 mesiaca v porovnaní s 5, 8 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali samotný paklitaxel. Keď bol Avastin pridaný do docetaxelu, tento čas bol 10, 1 mesiaca v porovnaní s 8, 2 mesiacmi pri pridaní placeba.
Pri karcinóme pľúc bol priemerný čas prežitia 12, 3 mesiaca u pacientov, ktorí užívali Avastin s paklitaxelom a karboplatinou a 10, 3 mesiaca u pacientov, ktorí užívali len paklitaxel a karboplatinu.
Pri karcinóme obličiek bol priemerný čas prežitia bez progresie 10, 2 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali Avastin, a 5, 4 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Avastin?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u pacientov užívajúcich Avastin s alebo bez chemoterapie (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú: febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia ( hladiny krvných doštičiek), neutropénia (pokles počtu neutrofilov, typ bielych krviniek, prítomný v krvi), periférna senzorická neuropatia (postihujúca nervový systém na úrovni \ t
ruky a nohy), hypertenzia (zvýšený krvný tlak), hnačka, nevoľnosť, vracanie, asténia (slabosť), únava, dysgeúzia (zmenená citlivosť chuti), bolesť hlavy, poruchy oka, zvýšené slzenie, dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním) ), epistaxa (strata krvi z nosa), rinitída (upchatý nos), zápcha, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), rektálne krvácanie (krvácanie z konečníka), exfoliatívna dermatitída (deskvamácia), suchá koža, zmena sfarbenia kože. koža, artralgia (bolesť kĺbov), proteinúria (proteín v moči), pyrexia (horúčka) a bolesť a zápal slizníc (zápal mokrých povrchov tela). Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú gastrointestinálna perforácia, fistuly (kanály patologického pôvodu medzi orgánmi), krvácanie a arteriálny tromboembolizmus (oklúzia tepny v dôsledku krvných zrazenín). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avastin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Avastin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bevacizumab alebo na iné zložky lieku, na lieky vyrobené z buniek ovárií čínskeho škrečka alebo iných rekombinantných protilátok. Liek sa nesmie podávať gravidným ženám.
Prečo bol liek Avastin povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi prínos lieku Avastin prevyšuje jeho riziká pri liečbe pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka a pri liečbe pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka. prvá línia pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, metastatickým pokročilým neresekovateľným nemalobunkovým karcinómom pľúc alebo recidívou s prevažne histologiou neramóznych buniek a pokročilým a / alebo metastatickým karcinómom obličkových buniek. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Avastin na trh.
Ďalšie informácie o lieku Avastin
Dňa 12. januára 2005 Európska komisia udelila spoločnosti Avastin povolenie na uvedenie lieku Rova Registration Limited na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Avastin sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
