Čo je Tasigna?
Tasigna je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nilotinib. Liek je dostupný vo svetložltých kapsulách (200 mg).
Na čo sa liek Tasigna používa?
Liek Tasigna sa používa na liečbu dospelých pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou (CML), čo je typ rakoviny bielych krviniek, pri ktorej sa granulocyty (trieda bielych krviniek) začínajú vymknúť spod kontroly. Používa sa vtedy, keď je pacient "chromozóm pozitívny na Philadelphiu" (Ph +), čo znamená, že niektoré gény pacienta sa reorganizovali, aby vytvorili špeciálny chromozóm, nazývaný chromozóm Philadelphia, ktorý produkuje enzým, ktorý vedie k rozvoju. leukémie.
Tasigna sa používa v "chronickej" a "zrýchlenej" fáze CML. Nie sú dostupné žiadne informácie o účinnosti u pacientov, u ktorých je ochorenie v "blastovej kríze" (iná fáza CML).
Liek Tasigna sa používa u pacientov, ktorí sú netolerantní alebo sú rezistentní na inú liečbu, vrátane pacientov s imatinibom (iný liek proti rakovine), alebo keď ich ochorenie neodpovedá na vyššie uvedené liečby.
Keďže počet pacientov s CML je nízky, ochorenie sa považuje za "zriedkavé" a liek Tasigna bol 22. mája 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Tasigna užíva?
Liečbu liekom Tasigna by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou chronickej myeloidnej leukémie. Odporúčaná dávka sú dve kapsuly dvakrát denne, až kým pacient neuvádza prínosy. Ak má pacient určité nežiaduce účinky na krv, dávka sa má znížiť alebo sa má liečba zastaviť.
Tieto dve dávky sa musia užiť s približne 12 hodinami odpadu. Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapijú sa pohárom vody, dve hodiny pred a jednu hodinu po každej dávke. V prípade potreby sa Tasigna môže podávať spolu s niektorými inými liekmi. Má sa používať s opatrnosťou u pacientov so závažnými problémami s pečeňou alebo srdcom. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Tasigna účinkuje?
Nilotinib, účinná látka lieku Tasigna, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy. Tieto zlúčeniny pôsobia inhibíciou triedy enzýmov známych ako
proteínkinázy. Nilotinib účinkuje blokovaním proteínkinázy nazývanej kináza "BCR-ABL". Tento enzým je produkovaný leukemickými bunkami, čo spôsobuje nekontrolovateľnú proliferáciu. Blokovaním Bcr-Abl kinázy pomáha Tasigna kontrolovať expanziu leukemických buniek.
Ako bol liek Tasigna skúmaný?
Účinky lieku Tasigna sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Účinná Tasigna sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 439 pacientov s CML, ktorí netolerovali imatib alebo ktorých ochorenie nereagovalo na liečbu týmto liekom. Liek Tasigna sa neporovnával so žiadnou inou liečbou.
V prvej štúdii bolo celkovo 320 pacientov, ktorých ochorenie bolo v „chronickej fáze“, z ktorých tri štvrtiny už neodpovedali na imatinib. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí mali „veľkú cytogenetickú odpoveď“ (percento bielych krviniek pacientov, ktorí obsahovali chromozóm Philadelphia, kleslo pod 35%). Druhá štúdia zahŕňala celkovo 119 pacientov, ktorých ochorenie bolo "urýchlené", z ktorých štyri pätiny už neodpovedali na imatinib. Jeho hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí mali "hematologickú odpoveď" (návrat k normálnemu percentuálnemu podielu bielych krviniek).
Aký prínos preukázal liek Tasigna v týchto štúdiách?
V štúdii chronickej fázy CML malo 156 (49%) z 320 pacientov významnú cytogenetickú odpoveď po priemernom užívaní lieku Tasigna počas 341 dní (približne jedenásť mesiacov). V štúdii CML v zrýchlenej fáze malo 50 (42%) zo 119 pacientov významnú hematologickú odpoveď po priemernom užívaní lieku Tasigna počas 202 dní (približne sedem mesiacov). V oboch štúdiách mal liek Tasigna podobný účinok u pacientov, ktorí netolerovali imatinib, ako aj u pacientov, u ktorých ochorenie na tento liek už nereagovalo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tasigna?
Najčastejšie vedľajšie účinky spôsobené Tasignou (pozorované u viac ako jedného pacienta z 10) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek) bolesti hlavy, nevoľnosť, zápcha, hnačka, vyrážka, svrbenie, únava (únava) a zvýšené hladiny lipázy v krvi (enzým produkovaný pankreasom). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tasigna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Tasigna by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na nilotilib alebo na iné zložky lieku (zložky).
Prečo bol liek Tasigna povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že hoci nebola porovnávaná so žiadnou inou liečbou, účinnosť lieku Tasigna bola dostatočne preukázaná a bola porovnateľná s účinnosťou iných liekov rovnakej triedy. Výbor rozhodol, že prínos lieku Tasigna je väčší ako riziká spojené s liečbou dospelých v chronickej a zrýchlenej fáze CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia s rezistenciou alebo intoleranciou na predchádzajúcu liečbu vrátane imatinibu. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tasigna na trh.
Aké opatrenia sa prijali na bezpečné používanie lieku Tasigna?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tasigna, poskytne v každom členskom štáte informačný balíček lekárom a lekárnikom, ktorí liek predpisujú alebo distribuujú. Tento balíček im pripomenie, ako bezpečne užívať Tasignu u pacientov.
Viac informácií o Tasigne
Dňa 19. novembra 2007 vydala Európska komisia spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Tasigna platné v celej Európskej únii.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Tasigna, kliknite sem.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tasigna sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009
