Čo je HBVAXPRO?
HBVAXPRO je vakcína dostupná ako injekčná suspenzia v injekčných liekovkách a naplnených injekčných striekačkách. Účinná látka pozostáva zo zložiek vírusu hepatitídy B. HBVAXPRO je dostupný v dvoch koncentráciách (10 a 40 mikrogramov / ml).
Na čo sa HBVAXPRO používa?
HBVAXPRO sa používa na očkovanie proti hepatitíde B tých, ktorí sú vystavení riziku vystavenia sa vírusu hepatitídy B, ako je stanovené na základe oficiálnych odporúčaní.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa HBVAXPRO užíva?
Vakcinačná schéma musí obsahovať aspoň tri injekcie HBVAXPRO. Odporúčaná dávka pre pacientov do 15 rokov je 0, 5 ml najnižšej koncentrácie (10 mikrogramov / ml) na injekciu. U dospelých pacientov a dospievajúcich vo veku 16 a viac rokov sa má injekčne podať 1 ml najnižšej koncentrácie. Najvyššia koncentrácia (40 mikrogramov / ml) sa používa u pacientov, ktorí sa podrobujú alebo sa chystajú podstúpiť dialýzu (technika čistenia krvi).
HBVAXPRO sa zvyčajne podáva novorodencom a veľmi malým deťom injekciou do stehenného svalu av prípade detí, dospievajúcich a dospelých do ramenného svalu.
Harmonogram injekcií závisí od veku pacienta, stavu imunitného systému, odozvy na vakcínu a pravdepodobnosti expozície vírusu hepatitídy B. Úplné informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Ako HBVAXPRO účinkuje?
HBVAXPRO je vakcína. Vakcíny "učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), aby sa bránili proti chorobám. HBVAXPRO obsahuje malé množstvá "povrchových antigénov" (proteíny prítomné na povrchu) vírusu hepatitídy B. Keď je človek očkovaný, jeho imunitný systém rozpoznáva povrchové antigény ako "cudzie" a produkuje protilátky proti nim. Ak sa táto osoba prirodzene dostane do kontaktu s vírusmi, jeho imunitný systém bude schopný produkovať protilátky rýchlejšie. To pomáha chrániť očkovanú osobu pred infekciou vírusom hepatitídy B. Povrchové antigény HBVAXPRO sú produkované takzvanou "technológiou rekombinantnej DNA", tj vložením génu (DNA) do kvasiniek, ktoré sa stanú takými. schopné produkovať proteíny. Povrchové antigény sú tiež "adsorbované", to znamená, že sú fixované na hliníkových komponentoch, čím napomáhajú indukovať lepšiu odozvu.
HBVAXPRO sa špecificky vyvinul z vakcíny, ktorá sa už používa v Európskej únii, aby sa odstránil tiomerzálny konzervačný prostriedok, ktorý obsahuje ortuť. Opakovaná expozícia ortuti zo zdrojov, ako sú lieky a potraviny, by mohla viesť k akumulácii tejto látky v orgánoch. Táto akumulácia môže byť nebezpečná a vyvoláva obavy.
Aké štúdie sa vykonali na HBVAXPRO?
Keďže účinná látka v HBVAXPRO bola už povolená na použitie v rámci EÚ, neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie o HBVAXPRO. Spoločnosť poskytla informácie o porovnaní iných vakcín obsahujúcich alebo neobsahujúcich tiomersal, vrátane štúdií o vakcíne obsahujúcej rovnakú účinnú látku prítomnú v HBVAXPRO.
Aký prínos preukázal HBVAXPRO v týchto štúdiách?
Výsledky predložených štúdií ukázali, že očkovacie látky, ktoré neobsahujú tiomersal, umožňujú získať ochranu proti vírusu hepatitídy B, keď je cyklus očkovania ukončený, pričom hladiny protilátok sú podobné tým, ktoré obsahujú vakcíny, ktoré ho obsahujú. ako vakcíny, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku ako HBVAXPRO.
Aké riziká sa spájajú s užívaním HBVAXPRO?
Najčastejšie vedľajšie účinky HBVAXPRO (tj pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, vrátane dočasnej citlivosti, erytému (začervenania) a stvrdnutia. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku HBVAXPRO sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
HBVAXPRO by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek alebo u pacientov s veľmi vysokou horúčkou.
Podobne ako u všetkých očkovacích látok, ak sa HBVAXPRO používa u veľmi predčasne narodených novorodencov, existuje riziko, že dôjde k apnoe (krátke prestávky počas dýchania). V tomto prípade sa má dýchanie sledovať až tri dni po očkovaní.
Prečo bol HBVAXPRO schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že eliminácia tiomersalu z vakcín neznížila jeho účinnosť pri ochrane pred infekciou vírusom hepatitídy B, ale znížila s tým súvisiace riziká. Výbor preto rozhodol, že prínosy HBVAXPRO prevažujú nad jeho rizikami pri aktívnej imunizácii proti infekcii vírusom hepatitídy B spôsobenej všetkými známymi podtypmi u ľudí, u ktorých sa predpokladá riziko vystavenia vírusu, a odporučili uvoľnenie vírusu. povolenie na uvedenie na trh pre HBVAXPRO.
Viac informácií o HBVAXPRO:
Dňa 27. apríla 2001 Európska komisia udelila povolenie na uvedenie lieku HBVAXPRO na trh v celej EÚ spoločnosti SANOFI PASTEUR MSD SNC. Povolenie bolo obnovené 27. apríla 2006.
Plné znenie hodnotenia (EPAR) HBVAXPRO nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008.
