Čo je Atriance?
Atriance je infúzny roztok obsahujúci účinnú látku nelarabín.
Na čo sa liek Atriance používa?
Atriance je indikovaný na liečbu pacientov s akútnou T-bunkovou lymfoblastickou leukémiou (TALL) a lymfoblastickým lymfómom T-buniek (T-LBL). Sú to nádory, pri ktorých sa T lymfoblasty (typ nezrelých bielych krviniek) množia príliš rýchlo. U pacientov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) sa abnormálne bunky koncentrujú hlavne v krvi a kostnej dreni, zatiaľ čo u pacientov s lymfoblastickým lymfómom (T-LBL) sa nachádzajú väčšinou v lymfatickom systéme (lymfatické uzliny alebo týmus). Liek Atriance sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali alebo prestali reagovať na aspoň dva typy chemoterapie.
Keďže počet pacientov s týmito chorobami je nízky, považujú sa za zriedkavé a liek Atriance bol 16. júna 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach). Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Atriance užíva?
Atriance sa podáva ako intravenózna infúzia (kvapkanie do žily) pod aplikáciou
lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním tohto typu lieku. Dávka a frekvencia infúzie závisia od veku pacienta a povrchu tela. U dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 16 a viac rokov je odporúčaná počiatočná dávka 1 500 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela, podávaná počas dvoch hodín, v 1., 3. a 5. deň; infúzia sa má opakovať každých 21 dní. Mladší pacienti dostávajú nižšiu dávku (650 mg na meter štvorcový) podávanú každý deň počas jednej hodiny počas piatich po sebe nasledujúcich dní a opakujú sa každých 21 dní. Tento program je možné sledovať aj u pacientov vo veku od 16 do 21 rokov.
Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky na mozog alebo nervový systém, liečba sa musí ukončiť.
Pacienti liečení liekom Atriance sa majú pravidelne monitorovať, aby sa zistili akékoľvek zmeny v krvnom obraze, a je dôležité, aby jednotlivci s rizikom syndrómu lýzy nádoru (komplikácia spôsobená rozpadom nádorových buniek) dostali primeranú hydratáciu. Počas liečby liekom Atriance sa majú pacienti s problémami s obličkami pozorne sledovať, aby sa okamžite zistil výskyt vedľajších účinkov. Liek Atriance sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami pečene.
Ako Atriance funguje?
Účinná látka lieku Atriance, nelarabín, je cytotoxická látka schopná zabíjať bunky v bunkách
aktívne delenie, ako sú rakovinové bunky. Táto látka patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných "antimetabolity".
V bunkách sa nelarabín premieňa na analóg guanínu, ktorý je jednou zo základných chemických látok, ktoré tvoria DNA. Po zavedení do tela tento aktívny analóg nahradí guanín a interferuje s enzýmami zodpovednými za tvorbu nových DNA, DNA polymeráz. Týmto spôsobom zastavuje produkciu DNA a tým spomaľuje rast a množenie rakovinových buniek. Keďže aktívny analóg guanínu sa akumuluje v T bunkách a zostáva tam dlhšie, Atriance spomaľuje rast a množenie buniek zodpovedných za akútnu T-bunkovú lymfoblastickú leukémiu (T-ALL) a lymfoblastický lymfóm T-buniek (T -LBL).
Ako bol liek Atriance skúmaný?
Účinky lieku Atriance sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Atriance bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) a lymfoblastickým lymfómom T-buniek (T-LBL), ktorí prestali reagovať na aspoň jednu predchádzajúcu protinádorovú liečbu. Do prvej štúdie sa zapojilo celkovo 70 detí a mladých dospelých vo veku do 21 rokov, zatiaľ čo v druhej skupine bolo celkovo 40 dospelých a dospievajúcich vo veku nad 16 rokov. Približne polovica pacientov predtým podstúpila, s negatívnymi výsledkami, aspoň dve liečby. Pacienti v oboch štúdiách boli liečení liekom Atriance, ale účinky lieku neboli porovnávané s inými liekmi. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí odpovedali na liečbu na základe vymiznutia príznakov ochorenia a zlepšenia krvného obrazu do jedného mesiaca od začiatku liečby liekom Atriance.
Aký prínos preukázal liek Atriance v týchto štúdiách?
Preukázalo sa, že liek Atriance je účinný v percentách pacientov v oboch štúdiách. V prvej štúdii, ktorá sa uskutočnila na 39 deťoch a mladých dospelých, ktorí boli predtým vystavení, s negatívnymi výsledkami, najmenej dvom liečeniam, päť pacientov (13%) plne reagovalo na liečbu po jednom mesiaci, bez dôkazu ochorenia a normálneho krvného obrazu. V druhej štúdii, medzi 28 dospelými a mladistvými refraktérnymi na aspoň dve predchádzajúce liečby, päť (18%) vykazovalo úplnú odpoveď. V oboch štúdiách sa pozorovala čiastočná odpoveď na liečbu Atriance u väčšieho počtu pacientov s návratom krvného obrazu na normálne hladiny.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Atriance?
U dospelých pacientov najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri používaní Atriance (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú príznaky infekcie, febrilná neutropénia (zníženie počtu bielych krviniek spojených s horúčkou), neutropénia (zníženie počtu bielych krviniek)., trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek), anémia (zníženie počtu červených krviniek), ospalosť, periférna neuropatia (poranenie nervov končatín), hypoestézia (znížená citlivosť), parestézia (porucha citlivosti), závraty, bolesť hlava, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), kašeľ, hnačka, vracanie, zápcha, nevoľnosť, myalgia (bolesť svalov), edém (opuch), pyrexia (horúčka), bolesť, únava a asténia (slabosť). Väčšina týchto vedľajších účinkov bola pozorovaná veľmi často aj u detí. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Atriance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
U pacientov liečených Atriance boli hlásené závažné vedľajšie účinky v mozgu a nervovom systéme, vrátane ospalosti, kŕčov a periférnych neuropatií spôsobujúcich necitlivosť, abnormálne pocity, pocit slabosti a dokonca paralýzu. Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, aby sa tieto vedľajšie účinky ľahko identifikovali a liečba sa v prípade potreby musí prerušiť.
Liek Atriance by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ľudí
nelarabínu alebo iných zložiek lieku.
Prečo bol liek Atriance schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že keďže počet pacientov trpiacich týmito chorobami je nízky, informácie podporujúce schválenie lieku Atriance sú obmedzené, ale súhlasí s tým, že liek by mohol umožniť \ t pacientov úspešne pokračovať v liečbe až do transplantácie kostnej drene, čím sa zvýšia ich šance na prežitie.
Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Atriance je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) a lymfoblastickým lymfómom T-lymfocytov (T-LBL), ktorí neodpovedali alebo boli liečení. po liečbe najmenej dvoma režimami chemoterapie, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spoločnosť Atriance bola povolená za „výnimočných okolností“. To znamená, že keďže tieto ochorenia sú zriedkavé, nebolo možné získať úplné informácie o lieku. Európska agentúra pre i
Lieky (EMEA) každoročne preskúmava nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje toto zhrnutie.
Aké informácie o lieku Atriance ešte neboli predložené?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Atriance, poskytne informácie získané zo štúdií bezpečnosti lieku Atriance vykonaných u detí a mladých dospelých vrátane štúdie lieku užívaného v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Ďalšie informácie o spoločnosti Atriance:
Dňa 22. augusta 2007 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Atriance na trh spoločnosti Glaxo Group Limited, platné v celej Európskej únii.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia na liek Atriance je k dispozícii tu.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Atriance sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2007.
