Čo je liek Avonex?
Avonex je prášok a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke, na prípravu injekčného roztoku a injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Každá injekčná liekovka a každá injekčná striekačka obsahujú 30 mikrogramov (6 miliónov medzinárodných jednotiek alebo MUI) účinnej látky, interferónu beta-1a.
Na čo sa liek Avonex používa?
Avonex sa používa na liečbu nasledujúcich skupín pacientov: \ t
- pacientov trpiacich recidivujúcou sklerózou multiplex (MS); ide o typ roztrúsenej sklerózy, ktorá spôsobuje opakované záchvaty (recidívy), ktoré sa vyskytujú v období, keď pacient nemá žiadne príznaky. Avonex spomaľuje progresiu invalidity a znižuje počet relapsov;
- pacientov, u ktorých sa po prvýkrát vyskytnú príznaky ochorenia, ak majú takú závažnosť, že odôvodňujú liečbu kortikosteroidnou (protizápalovou) liečbou, alebo keď sa predpokladá, že pacient má vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy. Pred použitím Avonexu musia lekári vylúčiť, že symptómy sú spôsobené inými príčinami.
Liek Avonex sa používa u pacientov vo veku od 12 rokov.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Avonex užíva?
Liečbu liekom Avonex by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex. Odporúčaná dávka Avonexu je 30 mikrogramov podávaná intramuskulárnou injekciou raz týždenne. Lekár môže odporučiť pacientovi, aby začal liečbu s dávkou približne polovice tejto dávky raz týždenne a potom sa zvýšil na plnú dávku. Toto je možné len s naplnenou injekčnou striekačkou, ak je injekčná striekačka vybavená špeciálnym zariadením na pripojenie k injekčnej striekačke, ktorá umožňuje injekciu len približne polovice dávky Avonexu.
Bod podania injekcie sa musí meniť každý týždeň. Pacient môže podať injekciu sám, ak bol riadne vyškolený. Pred každou injekciou av nasledujúcich 24 hodinách môže pacient užívať liek proti bolesti s antipyretickým účinkom (proti horúčke) na zmiernenie príznakov chrípky, ktoré sa môžu vyskytnúť v prvých mesiacoch liečby. Liečba Avonexom sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie progresívna roztrúsená skleróza, tj u ktorých sa ochorenie zhoršuje.
Akým spôsobom liek Avonex účinkuje?
Roztrúsená skleróza je nervové ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný povlak okolo nervov. Toto sa nazýva "demyelinizácia". Účinná látka lieku Avonex, interferón beta-1a, patrí do triedy interferónov, prírodných látok produkovaných organizmom na boj proti napríklad infekciám spôsobeným vírusmi. Mechanizmus účinku Avonexu pri liečbe roztrúsenej sklerózy ešte nie je úplne známy, ale zdá sa, že interferón beta je schopný regulovať imunitný systém, a tak zabrániť opakovaniu ochorenia.
Interferón beta-1a je produkovaný metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": to znamená, že je získaný z bunky, do ktorej bol zavedený gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať interferón beta-1a. Náhradný interferón beta-1a sa správa ako prirodzene produkovaný interferón beta.
Ako bol liek Avonex skúmaný?
Avonex bol predmetom troch hlavných štúdií.
Prvý z nich, vykonaný na 301 pacientoch s relapsom roztrúsenej sklerózy, ho porovnával s placebom (zdanlivým liekom). Pacienti mali najmenej dve recidívy za posledné tri roky alebo aspoň jeden relaps za rok, ak mali ochorenie menej ako tri roky. Liečba pokračovala až dva roky. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých zdravotné postihnutie sa zhoršilo.
Druhá štúdia vykonaná na 802 pacientoch porovnávala účinnosť dávky 60 mikrogramov s účinnosťou dávky 30 mikrogramov.
Tretia štúdia vykonaná na 383 pacientoch, ktorí mali jednu krízu demyelinizácie, porovnávala účinnosť lieku Avonex s účinnosťou placeba pri znižovaní rizika druhej krízy.
Spoločnosť nevykonala formálne štúdie na pacientoch mladších ako 16 rokov, ale predložila informácie odvodené z publikovaných štúdií o použití Avonexu u mladých ľudí vo veku 12 až 18 rokov.
Aký prínos preukázal liek Avonex v týchto štúdiách?
V prvej štúdii sa u 22% pacientov s recidivujúcou sklerózou multiplex liečených Avonexom a 35% pacientov liečených placebom do konca dvoch rokov zhoršilo zdravotné postihnutie. Druhá štúdia nevykazovala žiadny rozdiel v účinnosti medzi týmito dvoma dávkami. Tretia štúdia ukázala, že u pacientov, ktorí mali krízu demyelinizácie, mali pacienti liečení Avonexom nižšie odhadované riziko druhej krízy ako pacienti liečení placebom: u pacientov liečených Avonexom hrozilo riziko druhej krízy. V priebehu dvoch rokov to bolo 21% a počas troch rokov 35%, zatiaľ čo riziko u pacientov liečených placebom bolo 39% počas dvoch rokov a 50% počas troch rokov.
U pacientov vo veku 12 až 18 rokov publikované štúdie ukazujú, že títo pacienti mali nižšiu mieru recidívy. Môže to byť spôsobené liečbou Avonexom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Avonex?
Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní Avonexu (pozorované u viac ako jedného pacienta z 10) sú bolesť hlavy, príznaky normálne spojené s chrípkou, pyrexia (horúčka), zimnica a potenie. Tieto vedľajšie účinky časom klesajú s pokračujúcou liečbou. Vedľajšie účinky u mladších ľudí sú podobné. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avonex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Avonex by nemali užívať pacienti s anamnézou precitlivenosti (alergie) na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, na ľudský albumín alebo na iné zložky lieku. Liek predávaný v naplnenej injekčnej striekačke neobsahuje ľudský albumín. Liečba Avonexom sa nemá začať počas gravidity; ak sa tehotenstvo začne počas liečby Avonexom, pacient by sa mal poradiť s lekárom. Liek Avonex by nemali užívať pacienti, ktorí trpia ťažkou depresiou alebo majú samovražedné myšlienky.
Prečo bol liek Avonex schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Avonex prevažuje nad jeho rizikami pri liečbe pacientov, u ktorých bola diagnostikovaná relapsujúca roztrúsená skleróza, ako aj u pacientov, ktorí mali jeden záchvat procesnej demyelinizácie. aktívny zápal, ak je dostatočne silný na to, aby si vyžadoval intravenóznu injekciu kortikosteroidov. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Avonex bol pôvodne povolený "za výnimočných okolností", pretože z vedeckých dôvodov boli údaje dostupné v čase schválenia obmedzené. Keďže spoločnosť medzičasom poskytla požadované dodatočné údaje, obmedzenie „vo výnimočných prípadoch“ kleslo 22. marca 2006.
Viac informácií o Avonex
Dňa 13. marca 1997 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné pre Avonex platné v celej Európskej únii. Povolenie bolo obnovené 13. marca 2002 a 13. marca 2007. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Biogen Idec Limited.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Avonex sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2008
