Čo je liek Nexavar?
Nexavar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sorafenib. Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (200 mg).
Na čo sa liek Nexavar používa?
Nexavar sa používa na liečbu pacientov s nasledujúcimi ochoreniami: \ t
- hepatocelulárny karcinóm (typ nádoru pečene);
- pokročilý karcinóm renálnych buniek (typ nádoru obličiek) po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo interleukínom-2 alebo keď tieto terapie nemožno použiť.
Keďže počet pacientov s hepatocelulárnym karcinómom a karcinómom obličiek je malý, tieto ochorenia sa považujú za „zriedkavé“ a liek Nexavar bol 11. apríla 2006 a 29. júla označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach). 2004.
Liek je dostupný len na lekársky predpis .
Ako sa liek Nexavar užíva?
Liečba Nexavarom má byť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protirakovinových terapií.
Nexavar sa má podávať dvakrát denne ako dve tablety medzi jedlami alebo s jedlom s nízkym obsahom tuku. Liečba má pokračovať dovtedy, kým pacient neukáže prínos bez prílišného množstva vedľajších účinkov.
Ako Nexavar účinkuje?
Účinná látka lieku Nexavar, sorafenib, je inhibítor proteínkinázy. To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy známe ako proteínkinázy. Tieto enzýmy sa môžu nachádzať na niektorých receptoroch na povrchu nádorových buniek, kde sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a v krvných cievach, ktoré zásobujú nádorovú hmotu, kde sa podieľajú na tvorbe nových krvných ciev. Nexavar účinkuje tak, že spomaľuje rýchlosť rastu rakovinových buniek a blokuje prekrvenie krvi, čo umožňuje rozvoj rakovinových buniek.
Ako bol liek Nexavar skúmaný?
Liek Nexavar sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách. Do prvej štúdie sa zapojilo 602 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom a druhá štúdia sa uskutočnila na 903 pacientoch s pokročilým karcinómom obličkových buniek, v ktorých sa ukončil účinok predchádzajúcej protinádorovej liečby. Hlavným meradlom účinnosti v štúdii hepatocelulárneho karcinómu bolo trvanie prežitia pacienta. Hlavnými meradlami účinnosti v štúdii pokročilého karcinómu obličiek boli trvanie prežitia pacienta a obdobie prežitia pacientov bez zhoršenia ochorenia.
Aký prínos preukázal Nexavar v týchto štúdiách?
Nexavar bol pri predĺžení prežitia pacienta účinnejší ako placebo.
V štúdii hepatocelulárneho karcinómu prežili pacienti užívajúci Nexavar v priemere 10, 7 mesiacov v porovnaní so 7, 9 mesiacmi u pacientov užívajúcich placebo.
V štúdii karcinómu obličiek prežili pacienti užívajúci Nexavar v priemere 19, 3 mesiaca v porovnaní s 15, 9 mesiacmi u pacientov užívajúcich placebo. Tento záver vychádzal z výsledkov 903 pacientov, z ktorých približne 200 pacientov prešlo z placeba na liek Nexavar pred koncom štúdie. Pacienti liečení Nexavarom prežili dlhšie bez zhoršenia ochorenia (167 dní, približne päť a pol mesiaca) ako pacienti užívajúci placebo (84 dní, približne tri mesiace). Tento záver vychádzal z výsledkov 769 pacientov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nexavar?
V štúdiách boli najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Nexavar (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) lymfopénia (nízke hladiny lymfocytov, typ bielych krviniek), hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátov v krvi), krvácanie, hypertenzia (vysoká hladina \ t krvný tlak), hnačka, nevoľnosť, vracanie, vyrážka, alopécia (vypadávanie vlasov), „syndróm ruka-noha“ (sčervenenie a bolesť v dlaniach a chodidlách); erytém (začervenanie), svrbenie, únava (únava), bolesť a zvýšené hladiny amylázy a lipázy (enzýmy produkované pankreasom). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nexavar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Nexavar by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sorafenib alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Nexavar schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Nexavar je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe hepatocelulárneho karcinómu a pokročilého karcinómu obličkových buniek u pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu interferónom alfa. alebo interleukín-2 alebo u pacientov považovaných za nespôsobilých na takúto liečbu. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Nexavar na trh.
Ďalšie informácie o službe Nexavar:
Dňa 19. júla 2006 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Nexavar na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Bayer Schering Pharma AG.
Súhrny stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia na liek Nexavar sa nachádzajú tu (hepatocelulárny karcinóm) a tu (karcinóm obličkových buniek).
Úplné znenie správy EPAR o lieku Nexavar sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 4-2009
