Čo je Daxas?
Daxas je liek, ktorý obsahuje účinnú látku roflumilast. Liek je dostupný vo forme žltých tabliet tvaru D (500 mikrogramov).
Na čo sa liek Daxas používa?
Daxas sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých s chronickou bronchitídou (chronický zápal dýchacích ciest) as častými exacerbáciami CHOCHP. CHOCHP je chronické ochorenie, pri ktorom sú poškodené alebo blokované dýchacie cesty a pľúcne alveoly, čo vedie k ťažkostiam pri inhalácii a vydychovaní vzduchu z pľúc.
Daxas sa nepoužíva samostatne, ale okrem liečby bronchodilatátormi (lieky rozširujúce dýchacie cesty pľúc).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Daxas užíva?
Odporúčaná dávka Daxasu je jedna tableta raz denne. Tablety sa majú užívať s malým množstvom vody každý deň v rovnakom čase. Pacienti možno budú musieť užívať Daxas niekoľko týždňov predtým, ako začne účinkovať.
Akým spôsobom liek Daxas účinkuje?
Účinná látka lieku Daxas, roflumilast, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4). Blokuje pôsobenie enzýmu PDE4, ktorý sa podieľa na zápalovom procese, ktorý vedie k CHOCHP. Blokovaním účinku PDE4 roflumilast redukuje zápal v pľúcach, čo pomáha zmierniť symptómy pacienta alebo im bráni zhoršovať sa.
Aké štúdie boli vykonané na Daxas?
Účinky lieku Daxas sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Daxas sa porovnával s placebom (simulovaná liečba) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo viac ako 3 000 dospelých pacientov s ťažkou CHOCHP, ktorí mali v poslednom roku aspoň jedno zhoršenie ochorenia. Počas štúdie mohli pacienti pokračovať v liečbe bronchodilatátorom. Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie núteného výdychového objemu (FEV1) a zníženie počtu stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP počas jedného roka liečby. FEV1 je maximálny vzduch, ktorý človek môže vydýchnuť za sekundu.
Aký prínos preukázal liek Daxas v týchto štúdiách?
Daxas bol pri liečbe CHOCHP účinnejší ako placebo. Na začiatku štúdie mali dve skupiny pacientov FEV1 približne 1 liter (1 000 ml). Po jednom roku mali pacienti užívajúci liek Daxas priemerný nárast o 40 ml, zatiaľ čo pacienti užívajúci placebo mali priemerné zníženie o 9 ml. Okrem toho pacienti užívajúci liek Daxas mali v priemere 1, 1 stredne závažných alebo závažných exacerbácií ochorenia v porovnaní s 1, 4 exacerbáciami pacientov užívajúcich placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Daxas?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Daxas (pozorované u 1 - 10 pacientov zo 100) sú zníženie hmotnosti a apetítu, nespavosť, bolesť hlavy, hnačka, nauzea a bolesť brucha (bolesť žalúdka). Keďže pacienti užívajúci liek Daxas môžu schudnúť, odporúča sa pravidelne kontrolovať ich hmotnosť. Váš lekár môže ukončiť liečbu Daxasom, ak pacient stráca príliš veľkú váhu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Daxas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Daxas by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na roflumilast alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti so stredne ťažkými alebo ťažkými problémami s pečeňou. Daxas sa neodporúča u pacientov s ochoreniami, ktoré výrazne oslabujú imunitný systém (prirodzená obranyschopnosť organizmu). Keďže sa vyskytli zriedkavé prípady pacientov užívajúcich liek Daxas, u ktorých sa vyvinuli samovražedné myšlienky, liek sa neodporúča ani u pacientov, ktorí trpia depresiou so samovražednými myšlienkami.
Prečo bol liek Daxas schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že je potrebná nová liečba CHOCHP a že hlavné štúdie preukázali mierny prínos lieku Daxas u pacientov s ťažkou CHOCHP. Prínos bol hodnotený popri účinkoch liečby, ktorej boli pacienti už podrobení. Po posúdení všetkých dostupných údajov o účinkoch lieku výbor rozhodol, že prínos lieku Daxas prevyšuje jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o spoločnosti Daxas
Dňa 5. júla 2010 vydala Európska komisia spoločnosti Nycomed GmbH povolenie na uvedenie na trh pre spoločnosť Daxas platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Daxas sa nachádza tu. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Daxas, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2010.
