Čo je liek Zyllt?
Zyllt je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel. Je dostupný vo forme ružových okrúhlych tabliet (75 mg).
Zyllt je "generický liek". To znamená, že je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Plavix. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa liek Zyllt používa?
Zyllt je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov s krvnými zrazeninami a stvrdnutím artérií) u dospelých. Zyllt sa môže podávať nasledujúcim skupinám pacientov: \ t
- pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt). Liečba Zylltom sa môže začať v období od niekoľkých dní do 35 dní po infarkte;
- pacientov s nedávnou ischemickou cievnou mozgovou príhodou (záchvat spôsobený nedostatočným prívodom krvi do oblasti mozgu). Liečba Zylltom sa môže začať medzi siedmimi dňami a šiestimi mesiacmi po mŕtvici;
- pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s krvným obehom v artériách);
- pacientov trpiacich poruchou známou ako „akútny koronárny syndróm“, ktorému sa liek podáva s aspirínom (ďalší liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín), vrátane pacientov, ktorí boli implantovaní stentom (skúmavka vložená do \ t tepny, aby sa zabránilo upchaniu). Zyllt môže byť použitý u pacientov, ktorí podstúpia myokardiálny záchvat s „eleváciou segmentu ST“ (abnormálne čítanie na elektrokardiograme alebo EKG), keď sa lekár domnieva, že liečba môže byť prospešná. Môže sa používať aj u pacientov, ktorí nemajú toto abnormálne čítanie na EKG, keď trpia nestabilnou angínou (závažnou formou bolesti na hrudníku) alebo infarktom myokardu bez Q vĺn.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Zyllt užíva?
Štandardná dávka Zylltu je jedna 75 mg tableta raz denne, s jedlom alebo bez jedla. Pri akútnom koronárnom syndróme sa Zyllt používa spolu s aspirínom a liečba sa obyčajne začína úvodnou dávkou štyroch 75 mg tabliet. Po tejto dávke nasleduje štandardná dávka 75 mg raz denne počas najmenej štyroch týždňov (pri infarkte myokardu so zvýšením segmentu ST) alebo do 12 mesiacov (za prítomnosti syndrómu bez zvýšenia segmentu ST).
Ako Zyllt účinkuje?
Účinná látka lieku Zyllt, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek, čo znamená, že pomáha predchádzať vzniku krvných zrazenín. Koagulácia krvi nastáva po pôsobení špeciálnych krvných buniek, krvných doštičiek, ktoré sa agregujú (držia spolu). Klopidogrel blokuje agregáciu krvných doštičiek tým, že bráni tomu, aby sa látka nazývaná ADP viazala na špecifický receptor na svojom povrchu. To zabraňuje tomu, aby sa krvné doštičky stali "lepkavými", čo znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha predchádzať ďalšiemu srdcovému infarktu alebo cievnej mozgovej príhode.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Zyllt?
Keďže liek Zyllt je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukazujú jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú riziká a prínosy spojené s užívaním lieku Zyllt?
Keďže liek Zyllt je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Zyllt schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe požiadaviek v EÚ sa preukázalo, že liek Zyllt má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Plavix. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Plavix, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zyllt na trh.
Viac informácií o Zyllt:
Dňa 28. septembra 2009 vydala Európska komisia spoločnosti Krka, dd, Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Zyllt na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zyllt sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
