Čo je Zometa?
Zometa je liek obsahujúci účinnú látku kyselina zoledrónová, ktorá je dostupná v prášku a rozpúšťadle av koncentráte, na zriedenie, aby sa získal infúzny roztok (kvapkanie do žily).
Na čo sa liek Zometa používa?
Zometa je indikovaná na prevenciu kostných komplikácií u pacientov s pokročilým štádiom rakoviny postihujúcej kosť. Zahŕňajú zlomeniny, drvenie stavcov, poruchy kostí, pri ktorých je potrebná rádioterapia alebo chirurgický zákrok, a hyperkalcémiu (zvýšená hladina vápnika v krvi).
Zometa sa môže použiť aj na liečbu neoplastickej hyperkalcémie (tj spôsobenej nádorom).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Zometa užíva?
Zometa by mali používať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podaním tohto typu lieku.
Zvyčajná dávka Zomety je 4 mg podávaná infúziou počas najmenej 15 minút. Ak sa liek používa na prevenciu kostných komplikácií, infúzia sa môže opakovať každé tri alebo štyri týždne; pacienti budú musieť tiež užívať doplnky vápnika a vitamínu D. Odporúča sa znížiť dávku u pacientov trpiacich metastázami v kostiach (šírenie rakoviny kostí), ktoré vykazujú mierne až stredne závažné problémy s obličkami. Použitie Zomety sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Akým spôsobom liek Zometa účinkuje?
Kyselina zoledrónová, účinná látka Zomety, je bisfosfonát. Inhibuje pôsobenie osteoklastov, buniek tela zapojených do resorpcie kostného tkaniva s následným znížením kostnej resorpcie. Zníženie úbytku kostnej hmoty spôsobuje menej pravdepodobný rozpad kostnej hmoty s následnými výhodami z hľadiska prevencie zlomenín u pacientov s kostnými metastázami. Ľudia s rakovinou môžu mať vysoké hladiny vápnika v krvi, ktoré sa uvoľňujú do krvi z kostí. Kyselina zoledrónová napomáha prevencii rozbitia kostí a podporuje zníženie koncentrácie vápnika v krvi.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Zometa?
Liek Zometa sa skúmal u viac ako 3 000 pacientov s kostnými metastázami, aby sa overila ich účinnosť pri prevencii poškodenia kostí. Liek sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch štúdiách, zatiaľ čo v tretej štúdii sa porovnával s pamidronátom (iný bisfosfonát). Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí mali najmenej jednu novú „kostrovú udalosť“ pozorovanú počas 13 mesiacov, vrátane akejkoľvek kostnej komplikácie, ktorá sa musela liečiť rádioterapiou alebo chirurgickým zákrokom, akýmkoľvek typom zlomeniny alebo \ t nástup vertebrálneho drvenia.
Účinnosť Zomety u pacientov s neoplastickou hyperkalcémiou sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 287 pacientov, v ktorých sa liek porovnával s pamidronátom. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorých hladiny vápnika sa vrátili do normálu v priebehu 10 dní po liečbe.
Aký prínos preukázal liek Zometa v týchto štúdiách?
U pacientov s kostnými metastázami bolo percento pacientov, u ktorých sa vyvinula nová skeletálna udalosť, nižšie u Zomety (33% až 38%) ako u placeba (44%). Zometa bola rovnako účinná ako pamidronát: percento pacientov, u ktorých sa pozorovala skeletálna udalosť, bolo 44% u Zomety a 46% u pamidronátu.
U pacientov s hyperkalcémiou bol Zometa účinnejší ako pamidronát. Pri skúmaní výsledkov týchto dvoch štúdií bolo percento pacientov s normálnymi hladinami vápnika do 10 dní po liečbe 88% s Zometou a 70% s pamidronátom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zometa?
Najčastejším vedľajším účinkom Zomety (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je hypofosfatémia (znížené hladiny fosfátov v krvi). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zometa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Zometa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na iné zložky lieku. Liek sa nemá užívať počas tehotenstva alebo dojčenia. Tak ako všetky bisfosfonáty, aj pacienti užívajúci Zometu môžu byť vystavení riziku osteonekrózy (odumretie kostného tkaniva) čeľuste.
Prečo bol liek Zometa schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zometa je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri prevencii udalostí súvisiacich s kostrou (patologické fraktúry, vertebrálne drvenie, rádioterapia alebo kostná chirurgia, neoplastická hyperkalcémia). u pacientov s pokročilými malígnymi nádormi ovplyvňujúcimi kosti a pri liečbe neoplastickej hyperkalcémie. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zometa na trh.
Viac informácií o Zomete:
Dňa 20. marca 2001 vydala Európska komisia spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Zometa na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 20. marca 2006.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zometa sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2008
