Intrinsa - testosterón

UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ

Čo je liek Intrinsa?

Intrinsa je transdermálna náplasť (náplasť, ktorá dodáva liek cez kožu). Náplasť uvoľní 300 mikrogramov aktívneho testosterónu počas 24 hodín.

Na čo sa liek Intrinsa používa?

Intrinsa sa používa na liečbu pacientov, ktorých maternica alebo oba vaječníky boli odstránené v prípade utrpenia spôsobeného absenciou libida a sexuálnej túžby. Je indikovaný u pacientov, ktorí už užívajú estrogén (ženský pohlavný hormón). Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Intrinsa užíva?

Intrinsa sa používa ako kontinuálna liečba, pričom sa aplikuje náplasť dvakrát týždenne. Náplasť sa má aplikovať na čistú, suchú pokožku v spodnej časti brucha. Náplasť zostáva v kontakte s kožou tri alebo štyri dni a následne je nahradená novou náplasťou umiestnenou v inom mieste aplikácie. Vyhnite sa opätovnému použitiu na rovnakom mieste najmenej 7 dní. Môže to trvať viac ako mesiac, kým pacient pocíti výhody. Ak sa u pacientov po užívaní lieku po 3-6 mesiacoch nevyskytne žiadny prínos, mali by sa obrátiť na svojho lekára, aby zmenili liečbu.

Akým spôsobom liek Intrinsa účinkuje?

Účinná látka lieku Intrinsa, testosterón, je prirodzený pohlavný hormón produkovaný u ľudí av menšej miere aj u žien. Nízke hladiny testosterónu sú spojené so zníženou sexuálnou túžbou a znížením libida a vzrušenia. U žien, ktoré mali odstránenú maternicu a vaječníky, sa množstvo produkovaného testosterónu zníži na polovicu. Intrinsa uvoľňuje testosterón do krvného obehu cez kožu tak, že hladiny hormónov sú rovnaké ako hladiny pred odstránením maternice a vaječníkov.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Intrinsa?

Testosterón je dobre známa a už používaná účinná látka v iných liekoch; Z tohto dôvodu spoločnosť okrem vlastných štúdií využila údaje z publikovanej literatúry. Dve hlavné štúdie účinnosti lieku Intrinsa sa zúčastnili 1 095 žien s priemerným vekom 49 rokov, ktorým bol liek Intrinsa podávaný maximálne jeden rok. Intrinsa sa porovnávala s placebom (náplasť, ktorá neobsahovala žiadne aktívne zložky). V štúdiách sa použil dotazník vytvorený špeciálne na meranie záujmu a sexuálnej aktivity, pričom sa zaznamenal počet uspokojivých sexuálnych epizód za obdobie štyroch týždňov. Hlavným meradlom účinnosti lieku boli zmeny skóre udelené pred začiatkom štúdie a po šiestich mesiacoch liečby.

Aký prínos preukázal liek Intrinsa v týchto štúdiách?

Intrinsa bola účinnejšia ako placebo. Pri analýze všetkých výsledkov týchto dvoch štúdií sa pozorovalo, že pacienti liečení liekom Intrinsa hlásili priemerné zlepšenie o 1, 07 uspokojivejších sexuálnych epizód v porovnaní s pacientmi liečenými placebom počas štyroch týždňov. V priemere počet uspokojivých sexuálnych epizód v štvortýždňovom referenčnom období prešiel z troch uspokojivých sexuálnych epizód pred liečbou na približne päť epizód v rovnakom štvortýždňovom období po užití lieku Intrinsa počas šiestich mesiacov. Namiesto toho ženy, ktorým bolo podávané placebo počas šiestich mesiacov, zaznamenali približne štyri epizódy počas štyroch týždňov.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Intrinsa?

Najčastejšie nežiaduce účinky lieku Intrisa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hirsutizmus (zvýšený rast vlasov, najmä na brade a horných perách) a reakcie v oblasti aplikácie náplasti (začervenanie a svrbenie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Intrinsa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Testosterón je mužský pohlavný hormón; preto sa odporúča monitorovať pacientov, ktorí užívajú liek Intrinsa, v prípade nepriaznivých účinkov súvisiacich s androgénnymi účinkami testosterónu (vývoj mužských vlastností), ako je rast vlasov, hlbší hlas alebo strata vlasov, Ak sú tieto účinky pozorované, obráťte sa na svojho lekára. Liek Intrinsa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na testosterón alebo na iné látky. Liek nesmú užívať ženy, ktoré boli alebo boli postihnuté rakovinou prsníka alebo inými formami estrogénom vyvolanej malignity alebo inými ochoreniami, ktoré im bránia užívať lieky obsahujúce estrogén.

Pacienti užívajúci liek Intrinsa musia tiež užívať estrogén, pokiaľ sa odlišujú od tzv. „Konjugovaných estrogénov“, pretože táto kombinácia je menej účinná.

Prečo bol liek Intrinsa schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos lieku Intrinsa je väčší ako riziká spojené so symptomatickou liečbou poruchy hypoaktívnej sexuálnej túžby u pacientov, ktorí podstupujú obojstrannú oohorektómiu a hysterektómiu, ktorí dostávajú súbežnú liečbu estrogénom. Výbor CHMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Intrinsa?

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Intrinsa, bude pozorne sledovať niektoré nežiaduce účinky lieku, ako sú androgénne vedľajšie účinky. Spoločnosť preskúma prebiehajúce štúdie spoločnosti Intrinsa s cieľom preskúmať potenciálne dlhodobé riziká vrátane rakoviny prsníka, karcinómu endometria (sliznice dutiny maternice) a vedľajších účinkov na srdce a cievy., Poskytne tiež inštruktážny plán pre lekárov a pacientov.