Čo je liek Gliolan?
Gliolan je prášok na prípravu roztoku, ktorý sa má užívať ústami. Obsahuje účinnú látku hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulovej (30 mg / ml).
Na čo sa liek Gliolan používa?
Liek Gliolan sa používa u dospelých pacientov s malígnym gliómom (typ mozgového nádoru). Gliolan umožňuje lepšiu vizualizáciu nádoru počas operácie odstraňovania. Vzhľadom na malý počet pacientov s malígnym gliómom sa ochorenie považuje za zriedkavé a 13. novembra 2002 bol liek Gliolan označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Gliolan užíva?
Liek Gliolan by mali používať iba skúsení neurochirurgovia, ktorí sú kompetentní v chirurgii malígneho gliómu a majú hlboké vedomosti o anatómii mozgu, ktorí absolvovali tréning v chirurgii s fluorescenčným riadením.
Odporúčaná dávka Gliolanu je 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa má užiť dve až štyri hodiny pred anestéziou. Pred podaním pacientovi má prášok rozpustiť v 50 ml normálnej vody sestra alebo lekárnik. Gliolan sa má používať s opatrnosťou u pacientov s problémami s pečeňou alebo obličkami.
Ako Gliolan účinkuje?
Účinná látka lieku Gliolan, kyselina 5-aminolevulová, je senzibilizujúca látka používaná pri fotodynamickej terapii. Absorbuje sa bunkami tela, kde sa enzýmami premieňa na fluorescenčné chemikálie, najmä protoporfyrín IX (PPIX). Pretože bunky gliómu absorbujú viac účinnej látky a rýchlejšie ju premieňajú na PPIX, vyššie hladiny PPIX sa akumulujú v rakovinových bunkách ako v zdravých tkanivách. Keď je osvetlené modrým svetlom s presnou vlnovou dĺžkou, PPIX prítomný v nádore vyžaruje intenzívne červené svetlo, zatiaľ čo zdravé mozgové tkanivo sa javí modré. To umožňuje chirurgovi jasnejšie vizualizovať nádor počas operácie a presnejšie ho odstrániť, čím sa ušetrí zdravé mozgové tkanivo.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Gliolan?
Účinky lieku Gliolan sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Pretože však kyselina 5-aminolevulová je látka nachádzajúca sa v prírode a ktorá sa už používa v iných situáciách, spoločnosť predložila aj údaje v literatúre.
Gliolan bol predmetom hlavnej štúdie uskutočnenej na 415 pacientoch s malígnym gliómom, ktorí mali podstúpiť neurochirurgickú operáciu na odstránenie nádoru. Výsledok intervencie sa porovnával medzi pacientmi liečenými Gliolanom (operovaným pod modrým svetlom) a pacientmi, ktorým sa nepodával žiadny liek na zlepšenie viditeľnosti nádoru (operované za normálneho bieleho svetla). Hlavným parametrom účinnosti bolo percento pacientov, u ktorých nebol pozorovaný žiadny viditeľný nádor na mozgovom skenovaní, vykonaný v 72 hodinách od intervencie, ako aj percento prežitia po šiestich mesiacoch bez relapsu alebo expanzie nádoru (progresia ochorenia). Mozgové obrazy získané skenovaním boli vyšetrené odborníkom, ktorý nevedel, ktorí pacienti boli liečení Gliolanom.
Aký prínos preukázal liek Gliolan v týchto štúdiách?
Chirurgické odstránenie nádoru mozgu bolo úplnejšie v prípadoch, keď bol použitý Gliolan. Po 72 hodinách po operácii nevykazovalo 63, 6% pacientov, ktorí dostávali Gliolan, žiadny viditeľný nádor na skenovaní mozgu v porovnaní s 37, 6% pacientov, ktorí neboli liečení Gliolanom. Po šiestich mesiacoch 20, 5% pacientov užívajúcich Gliolan stále žilo bez progresie ochorenia v porovnaní s 11% pacientov, ktorí Gliolan neužívali.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Gliolan?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Gliolan sú spôsobené kombináciou faktorov, ktoré sa skladajú z lieku, ako aj anestézie a odstránenia nádoru. Najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami (tj u viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), leukocytóza (vysoké hladiny leukocytov, typ bielych krviniek) a zvýšenie počtu \ t hladiny krvných enzýmov v krvi (bilirubín, alanínaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza a amyláza). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Gliolan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Gliolan by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulovej alebo porfyríny. Nesmie sa používať ani u pacientov s porfýriou (neschopnosť rozobrať porfyríny) au gravidných pacientov.
Prečo bol liek Gliolan schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že cieľom chirurgickej liečby malígneho gliómu je odstrániť nádor v čo najväčšej možnej miere pri zachovaní zdravého mozgového tkaniva a dospel k záveru, že liek Gliolan zlepšuje schopnosť rozlišovať nádor. zo zdravého mozgového tkaniva počas operácie zvyšuje percento pacientov, ktorých nádor je úplne odstránený a predlžuje prežitie pacientov bez progresie ochorenia.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Gliolan prevyšuje jeho riziká pri vizualizácii malígneho tkaniva počas odstraňovania malígneho gliómu, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Gliolan na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Gliolan?
Pred uvedením lieku na trh bude výrobca Gliolanu organizovať kurzy vo všetkých členských štátoch, aby informoval neurochirurgov o tom, ako používať liek bezpečne a účinne počas operácie.
Ďalšie informácie o spoločnosti Gliolan:
Európska komisia vydala 7. septembra 2007 Medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH povolenie na uvedenie lieku Gliolan na trh platné v celej Európskej únii. Zhrnutie stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia na Gliolan nájdete tu.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Gliolan sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2007.
