Čo je Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín. Je dostupný vo forme okrúhlych, orodispergovateľných, okrúhlych tabliet (5, 10, 15 a 20 mg). Orodispergovateľné tablety sú tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.
Olanzapine Glenmark Europe je "generický liek". To znamená, že Olanzapine Glenmark Europe je podobný "referenčnému lieku", ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Zyprexa Velotab.
Na čo sa liek Olanzapine Glenmark Europe používa?
Olanzapine Glenmark Europe je indikovaný na liečbu dospelých so schizofréniou. Schizofrénia je duševná porucha charakterizovaná radom symptómov, vrátane porúch myslenia a reči, halucinácií (videnie alebo počutie neexistujúcich vecí), podozrievavosti a fixácií (falošné presvedčenie). Olanzapine Glenmark Europe je tiež účinný pri udržiavaní klinického zlepšenia u pacientov, ktorí reagovali pozitívne na počiatočnú liečbu.
Olanzapine Glenmark Europe sa používa na liečbu manických epizód (najmä eufórie) od stredne ťažkých až ťažkých u dospelých. Liek sa môže tiež použiť na prevenciu opakovaného výskytu takýchto epizód (relapsu) u dospelých s bipolárnou poruchou (mentálna porucha charakterizovaná striedaním euforických fáz a depresívnych fáz), ktoré reagovali na počiatočnú liečbu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Olanzapine Glenmark Europe užíva?
Odporúčaná úvodná dávka Olanzapine Glenmark Europe sa líši v závislosti od typu liečeného ochorenia: 10 mg denne na schizofréniu a na prevenciu manických epizód, 15 mg denne na liečbu manických epizód, ak sa nepoužíva v kombinácii na iné lieky, v takom prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne. Dávkovanie sa má upraviť podľa odpovede pacienta a stupňa tolerancie liečby. Zvyčajná dávka sa môže pohybovať medzi 5 a 20 mg denne. Tablety dispergovateľné v ústach musia byť umiestnené na jazyku, kde sú rozptýlené v slinách, alebo môžu byť rozpustené v malom množstve vody pred ich užitím. U pacientov starších ako 65 rokov au pacientov s problémami s pečeňou alebo obličkami môže byť potrebné znížiť počiatočnú dávku na 5 mg denne.
Akým spôsobom liek Olanzapine Glenmark Europe účinkuje?
Účinná látka lieku Olanzapine Glenmark Europe, olanzapín, je antipsychotikum. Známe ako "atypické" antipsychotikum, pretože sa líši od tradičných antipsychotík dostupných od 50. rokov. Hoci presný mechanizmus účinku olanzipínu nie je známy, viaže sa na rôzne receptory prítomné na povrchu nervových buniek v mozgu. Týmto spôsobom sú signály prenášané medzi mozgovými bunkami narušené prostredníctvom "neurotransmiterov", tj chemikálií, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu je spôsobený jeho schopnosťou blokovať receptory pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (tiež nazývaný serotonín) a dopamín. Pretože tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, olanzapín prispieva k normalizácii mozgovej aktivity a znižuje príznaky týchto ochorení.
Ako bol liek Olanzapine Glenmark Europe skúmaný?
Keďže liek Olanzapine Glenmark Europe je generický liek, štúdie sa obmedzili na poskytnutie dôkazov o tom, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom Zyprexa Velotab. Lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Olanzapine Glenmark Europe?
Keďže liek Olanzapine Glenmark Europe je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku by mali byť rovnaké.
Prečo bol liek Olanzapine Glenmark Europe schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Olanzapine Glenmark Europe má porovnateľnú kvalitu a je bioekvivalentný so liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab v súlade s požiadavkami stanovenými v právnych predpisoch Spoločenstva. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Olanzapine Glenmark Europe na trh.
Viac informácií o spoločnosti Olanzapine Glenmark Europe
Dňa 3. decembra 2009 Európska komisia vydala spoločnosti Glenmark Generics (Europe) Limited povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Glenmark Europe na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a môže sa obnoviť po uplynutí tohto obdobia.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Glenmark Europe sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
