Čo je liek Vitekta - elvitegravir a na čo sa používa?
Vitekta je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku elvitegravir . Je indikovaný na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS). Používa sa v kombinácii s liekmi "inhibítora proteáz" užívanými s ritonavirom a inými liekmi používanými na liečbu HIV u pacientov, u ktorých nie je podozrenie na rezistenciu na elvitegravir.
Ako sa liek Vitekta - elvitegravir užíva?
Vitekta sa dá získať len na lekársky predpis a liečbu by mal začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcií HIV. Vitekta je dostupná vo forme tabliet (85 a 150 mg); Odporúčaná dávka je jedna tableta denne, ktorá sa užíva s jedlom. Výber dávky závisí od toho, ktoré ďalšie lieky sa podávajú okrem lieku Vitekta. Vitekta sa má užívať v rovnakom čase ako inhibítor proteázy podávaný jedenkrát denne, v rovnakom čase alebo s prvou dávkou inhibítora proteázy podávanou dvakrát denne. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Vitekta - elvitegravir účinkuje?
Účinná látka lieku Vitekta, elvitegravir, je typ antivírusovej látky nazývanej "inhibítor integrázy". Elvitegravir blokuje enzým, nazývaný integráza, ktorý sa zúčastňuje na fáze reprodukcie HIV. Ak je enzým blokovaný, vírus nie je schopný sa normálne reprodukovať a šírenie infekcie sa spomaľuje. Vitekta nelieči infekciu HIV-1 alebo AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Aký prínos preukázal liek Vitekta - elvitegravir v týchto štúdiách?
Liek Vitekta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 712 pacientov s HIV-1, ktorí nikdy predtým neboli liečení inhibítorom integrázy. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladín HIV (vírusová záťaž) v krvi. Predpokladalo sa, že pacienti s vírusovou záťažou pod 50 kópií / ml reagovali na liečbu po 48 týždňoch liečby. V tejto štúdii bol liek Vitekta aspoň taký účinný ako raltegravir (iný inhibítor integrázy), ak sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu infekcie HIV. Po 48 týždňoch približne 59% pacientov liečených liekom Vitekta (207 z 351) odpovedalo na liečbu v porovnaní s približne 58% pacientov liečených raltegravirom (203 z 351).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vitekta - elvitegravir?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vitekta (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú bolesť hlavy, bolesť brucha (bolesť žalúdka), hnačka, vracanie, nevoľnosť, vyrážka a vyčerpanie (únava). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vitekta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Vitekta sa nemá používať s niektorými inými liekmi, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť alebo zvýšiť riziko rezistencie. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Vitekta - elvitegravir schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vitekta je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Vitekta pri znižovaní hladín HIV v krvi bol jasne preukázaný v štúdiách. Bezpečnostný profil lieku nebol považovaný za problém, pretože vedľajšie účinky sú porovnateľné s účinkami iných liekov. Výbor tiež poznamenal, že existuje významný potenciál pre interakcie s inými liekmi, ktoré sú zahrnuté v písomnej informácii pre používateľov.
Aké informácie o lieku Vitekta - elvitegravir dosiaľ neboli predložené?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa liek Vitekta bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Vitekta zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie o lieku Vitekta - elvitegravir
Dňa 13. novembra 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Vitekta na trh platné v celej Európskej únii. Viac informácií o liečbe liekom Vitekta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11/2013.
