Na čo sa liek Keytruda - Pembrolizumab používa?
Keytruda je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s melanómom (typ rakoviny kože), ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
Keytruda obsahuje úcinnú látku pembrolizumab
Ako sa liek Keytruda - Pembrolizumab užíva?
Liečbu liekom Keytruda musí začať a sledovať špecialista so skúsenosťami s používaním liekov proti rakovine. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Liek Keytruda je dostupný vo forme prášku na infúzny roztok (kvapkanie do žily). Infúzia sa podáva v odporúčanej dávke 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti počas 30 minút každé tri týždne. V prípade výskytu niektorých vedľajších účinkov sa lekár môže rozhodnúť odložiť podanie dávok alebo v závislosti od závažnosti účinkov prerušiť liečbu. Liečba má pokračovať, kým sa ochorenie nezhorší alebo sa neobjavia vedľajšie účinky.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Keytruda - Pembrolizumab účinkuje?
Účinná látka lieku Keytruda, pembrolizumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznávala a viazala sa na špecifickú štruktúru, nazývanú antigén, ktorá sa nachádza v určitých bunkách tela.
Pembrolizumab bol navrhnutý tak, aby viazal a blokoval receptor nazývaný "programovaná bunková smrť 1" (PD-1), ktorý ruší aktivitu niektorých buniek imunitného systému (prirodzená obrana tela) nazývaná "T bunky". Blokovaním PD-1 zabraňuje pembrolizumab tomuto receptoru inhibovať tieto imunitné bunky, čím zvyšuje schopnosť imunitného systému ničiť bunky melanómu.
Aký prínos preukázal liek Keytruda - Pembrolizumab v týchto štúdiách?
Preukázalo sa, že liek Keytruda je účinný pri liečbe pacientov s melanómom, ktorý je buď nefunkčný alebo sa v tele rozšíril v dvoch hlavných štúdiách.
Do prvej štúdie bolo zaradených 540 pacientov, ktorí boli predtým liečení inou monoklonálnou protilátkou použitou pri liečbe melanómu, ipilimumabom. Pacienti boli liečení liekom Keytruda v dávke 2 mg / kg telesnej hmotnosti každé tri týždne alebo v dávke 10 mg / kg telesnej hmotnosti každé tri týždne alebo chemoterapiou (lieky používané na liečbu rakoviny). Včasné výsledky ukázali, že 6 mesiacov po začiatku liečby sa ochorenie nezhoršilo u 34% pacientov liečených liekom Keytruda v porovnaní so 16% pacientov liečených chemoterapiou.
V druhej štúdii sa skúmalo 834 pacientov, ktorí neboli predtým liečení ipilimumabom, ktorí dostávali liek Keytruda alebo ipilimumab. Včasné výsledky ukázali, že pacienti liečení liekom Keytruda prežili až 5, 5 mesiaca bez progresie ochorenia v porovnaní s 2, 8 mesiacmi u pacientov liečených ipilimumabom. Štúdia tiež ukázala, že celkové prežitie bolo vyššie u pacientov liečených liekom Keytruda ako u pacientov liečených ipilimumabom. Až 71% pacientov prežilo najmenej 12 mesiacov po začatí liečby v porovnaní s 58% pacientov liečených ipilimumabom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Keytruda - Pembrolizumab?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Keytruda (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú hnačka, nauzea, pruritus, erytém, artralgia (bolesť kĺbov) a únava, väčšinou mierne až stredne závažné. Ďalšie časté vedľajšie účinky Keytrudy sa týkali aktivity imunitného systému, ktorý je zodpovedný za zápal orgánov. Väčšina vedľajších účinkov sa ukončí primeranou liečbou alebo ukončením liečby liekom Keytruda.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Keytruda a jeho obmedzenia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Keytruda - Pembrolizumab schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Keytruda je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Výbor CHMP vzal do úvahy, že výsledky dostupných štúdií, hoci nie sú definitívne, odhalili prínos lieku Keytruda u pacientov s pokročilým štádiom melanómu. Bezpečnostný profil sa považoval za priaznivý vzhľadom na iné liečby vrátane ipilimumabu a chemoterapie a vedľajšie účinky sú zvládnuteľné pomocou existujúcich odporúčaní.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Keytruda - Pembrolizumab?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Keytruda sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Keytruda zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Keytruda, poskytne lekárom, ktorí budú predpisovať liek, informatívny materiál obsahujúci informácie o použití lieku Keytruda ao liečbe vedľajších účinkov, najmä tých, ktoré súvisia s aktivitou imunitného systému. Spoločnosť tiež poskytne pacientovi výstražnú kartu sprevádzanú informáciami o rizikách lieku a indikáciách o tom, kedy kontaktovať lekára, keď sa objavia príznaky.
Spoločnosť tiež sprístupní konečné výsledky prebiehajúcich štúdií s liekom Keytruda, aby potvrdila dlhodobý prínos lieku. Nakoniec, spoločnosť bude ďalej hodnotiť dávky 2 mg / kg a 10 mg / kg telesnej hmotnosti u špecifických pacientov a vykoná analýzy, aby lepšie pochopila, ktorí pacienti môžu z liečby Keytrudou ťažiť najviac.
Viac informácií o Keytruda - Pembrolizumab
Dňa 17. júla 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Keytruda na trh platné v celej Európskej únii.
Viac informácií o liečbe liekom Keytruda sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015.
