Na čo sa liek Zinplava - Bezlotoxumab používa?
Zinplava je liek používaný u dospelých, ktorí majú infekcie spôsobené baktériou Clostridium difficile, ktorá spôsobuje závažnú hnačku. Používa sa na prevenciu budúcich epizód hnačky u pacientov, ktorí užívajú antibiotiká na liečbu infekcie C. difficile a ktorí sú vystavení vysokému riziku opätovnej infekcie.
Ako sa Zinplava používa - Bezlotoxumab?
Zinplava je dostupná ako koncentrát, ktorý sa má transformovať na infúzny roztok (kvapkanie) do žily. Podáva sa v jednej infúzii trvajúcej približne 1 hodinu. Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Liek je dostupný len na lekársky predpis. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Zinplava - Bezlotoxumab účinkuje?
Baktéria C. difficile produkuje toxíny, ktoré poškodzujú sliznicu čreva, čo spôsobuje hnačku, ktorá môže byť závažná. Po počiatočnej infekcii môžu niektoré spiace formy baktérií (spór) pretrvávať v tele a prípadne produkovať iné toxíny, ktoré spôsobujú návrat symptómov.
Bezlotoxumab je monoklonálna protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby sa viazala na tieto toxíny, blokovala ich pôsobenie a tým zabraňovala ďalšiemu poškodeniu a výskytu hnačky.
Aký prínos preukázal Zinplava - Bezlotoxumab v týchto štúdiách?
Pri podávaní počas liečby antibiotikami sa preukázalo, že liek Zinplava je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri prevencii novej epizódy hnačky spôsobenej infekciou spôsobenou C. difficile v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 655 pacientov. Nová epizóda hnačky bola definovaná ako 3 alebo viac evakuácií mäkkej stolice za 24 hodín alebo menej.
V prvej štúdii malo 17% pacientov liečených Zinplavou (67 z 386 pacientov) novú epizódu hnačky v priebehu 12 týždňov liečby v porovnaní s 28% pacientov, ktorí dostávali placebo (109 z 395). V druhej štúdii bol percentuálny podiel 16% (62 z 395) pre liek Zinplava a 26% (97 z 378) pre placebo. Tento účinok bol pozorovaný najmä u pacientov s vyšším rizikom opakovaného výskytu infekcie C. difficile (ako u starších pacientov alebo pacientov so oslabeným imunitným systémom).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zinplava - Bezlotoxumab?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zinplava (pozorované u viac ako 4 pacientov zo 100) sú malátnosť (nauzea), hnačka, horúčka a bolesť hlavy. Podobné účinky sa pozorovali u pacientov liečených placebom.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zinplava a jeho obmedzenia sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Zinplava - Bezlotoxumab schválený?
Preukázalo sa, že liek Zinplava je účinný pri prevencii recidívy infekcie C. difficile, najmä u pacientov s vysokým rizikom recidívy infekcie (ktorá sa vyskytuje približne v 15-35% prípadov a je obzvlášť ťažko liečiteľná). ). Zinplava je vo všeobecnosti dobre znášaná a vedľajšie účinky sú podobné vedľajším účinkom pozorovaným u pacientov liečených placebom.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zinplava je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zinplava - Bezlotoxumab?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Zinplava, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Ďalšie informácie o lieku Zinplava - Bezlotoxumab
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zinplava sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe Zinplava nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
