Čo je liek Tevagrastim?
Tevagrastim je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily). Obsahuje účinnú látku filgrastím.
Tevagrastim je "biologicky podobný" liek, čo znamená, že je podobný biologickému lieku, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ), ktorý obsahuje tú istú účinnú látku (tiež nazývanú "referenčný liek"). Referenčným liekom pre liek Tevagrastim je Neupogen. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa liek Tevagrastim používa?
Tevagrastim sa používa na stimuláciu produkcie bielych krviniek v nasledujúcich situáciách: \ t
- znížiť trvanie neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a výskyt febrilnej neutropénie (neutropénia s horúčkou) u pacientov podstupujúcich chemoterapiu (liečba nádoru) cytotoxických (bunkový ničiteľ);
- na skrátenie trvania neutropénie u pacientov liečených na zničenie buniek kostnej drene pred ich transplantáciou (ako u niektorých leukemických pacientov), ak sú vystavení riziku dlhodobej ťažkej neutropénie;
- zvýšiť hladiny neutrofilov a znížiť riziko infekcie u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné a opakované infekcie;
- na liečbu pretrvávajúcej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, ak sú iné liečby nedostatočné.
Tevagrastim sa môže používať aj u pacientov, ktorí sa chystajú darovať kmeňové bunky na transplantáciu, aby im pomohli uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Tevagrastim užíva?
Tevagrastim sa podáva subkutánnou injekciou alebo intravenóznou infúziou. Spôsob podávania, dávkovanie a trvanie liečby závisia od príčiny jej použitia, telesnej hmotnosti pacienta a odozvy na liečbu. Tevagrastím sa všeobecne podáva v špecializovanom liečebnom centre, hoci pacienti, ktorí sú injekčne podávaní pod kožu, si ho môžu podávať sami, ak sú riadne vyškolení. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Tevagrastim účinkuje?
Účinná látka lieku Tevagrastim, filgrastím, je veľmi podobná ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF). Filgrastím sa vyrába metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": pochádza z baktérie, v ktorej bol gén (DNA) očkovaný, čo ho robí schopným produkovať filgrastím. Náhradka pôsobí podobne ako prirodzene produkovaný faktor G-CSF, čo stimuluje kostnú dreň, aby produkovala viac bielych krviniek.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Tevagrastim?
Tevagrastim bol podrobený štúdiám, aby sa preukázala jeho podobnosť s referenčným prípravkom Neupogen.
Hlavná štúdia porovnávala liek Tevagrastim s liekom Neupogen a placebom (zdanlivý liek), na ktorom sa zúčastnilo 348 pacientov s rakovinou prsníka. Štúdia skúmala trvanie ťažkej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie u pacientov.
Ďalšie dve štúdie sa vykonali na pacientoch s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom, aby sa preskúmala bezpečnosť Tevagrastimu.
Aký prínos preukázal liek Tevagrastim v týchto štúdiách?
Liečba Tevagrastimom a Neupogenom priniesla takmer podobné zníženie trvania ťažkej neutropénie. V prvých 21 dňoch cyklu chemoterapie mali pacienti liečení Tevagrastimom aj Neupogenom v priemere 1, 1 dní ťažkej neutropénie v porovnaní s 3, 8 dňami u pacientov užívajúcich placebo. Účinnosť Tevagrastimu sa preto ukázala ako rovnocenná s účinnosťou Neupogenu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tevagrastim?
Najčastejším vedľajším účinkom pozorovaným u Tevagrastimu (u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí). U viac ako jedného z 10 pacientov možno pozorovať ďalšie vedľajšie účinky v závislosti od ochorenia, na ktoré sa liek Tevagrastim používa. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tevagrastim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Tevagrastim by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na filgrastím alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Tevagrastim schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že na základe ustanovení právnych predpisov Európskej únie Tevagrastim preukázal vlastnosti týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti podobné charakteristikám lieku Neupogen. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Neupogen, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tevagrastim na trh.
Viac informácií o Tevagrastim
Dňa 15. septembra 2008 vydala Európska komisia spoločnosti Teva Generics GmbH povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Tevagrastim platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tevagrastim sa nachádza tu. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008
