Čo je liek DaTSCAN?
DaTSCAN je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku ioflupán (123I).
Na čo sa liek DaTSCAN používa?
DaTSCAN je určený len na diagnostické použitie. DaTSCAN je indikovaný na detekciu straty nervových buniek v oblasti mozgu nazývanej striatum. Konkrétne tento liek podporuje detekciu nervových buniek, ktoré uvoľňujú dopamín, chemickú látku zodpovednú za prenos nervových impulzov. Liek sa používa na diagnostiku:
• poruchy pohybu, ako je Parkinsonova choroba a iné súvisiace ochorenia, pri ktorých strata nervových buniek s pruhovanými nervmi v mozgu spôsobuje tremor, poruchu chôdze a svalovú stuhnutosť. Tieto poruchy sa však môžu vyskytovať aj v "esenciálnom tremore" (tremor neznámej príčiny). DaTSCAN pomáha rozlišovať medzi Parkinsonovou chorobou a esenciálnym trasom;
• demencia (strata intelektuálnych funkcií): DaTSCAN sa používa na rozlíšenie medzi typom demencie známej ako „demencia s Lewyho telieskami“ a Alzheimerovou chorobou.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek DaTSCAN užíva?
DaTSCAN sa má používať len u pacientov, po ktorých nasledujú lekári so skúsenosťami s liečbou porúch pohybového ústrojenstva a / alebo demencie. S liekom DaTSCAN by sa malo zaobchádzať a mali by ho podávať iba špecialisti so skúsenosťami s bezpečným používaním rádioaktívneho materiálu.
Pacienti liečení liekom DaTSCAN musia tiež užívať iný liek (napríklad tablety jódu) na zníženie absorpcie jódu v lieku DaTSCAN štítnou žľazou. Tento liek sa má podať 1 - 4 hodiny pred injekciou a opäť 12 - 24 hodín po injekcii lieku DaTSCAN. DaTSCAN sa podáva pomalou intravenóznou injekciou (nie menej ako 15-20 sekúnd) do žily v ramene; vyšetrenie sa musí vykonať medzi 3 a 6 hodinami po injekcii.
Akým spôsobom liek DaTSCAN účinkuje?
Účinná látka lieku DaTSCAN, ioflupán (123I), je rádiofarmakum obsahujúce látku nazývanú ioflupán, ktorá bola označená 123I (jód-123), rádioaktívnou formou chemického prvku jódu. Ioflupán sa viaže na štruktúry prítomné na povrchu nervových zakončení buniek v oblasti mozgu nazývanej striatum a zodpovedné za transport dopamínu.
Keď sa DaTSCAN podáva pacientovi, ioflupán (123I) sa distribuuje v tele krvným obehom a akumuluje sa v striate, kde sa viaže na tieto bunkové štruktúry. Väzba môže byť vizualizovaná pomocou špeciálnej zobrazovacej diagnostickej techniky nazývanej SPECT (jednofotónová emisná počítačová tomografia), schopná detegovať rádioaktívny jód-123. Ak dôjde k strate nervových buniek obsahujúcich dopamín (čo sa zvyčajne vyskytuje u pacientov s Parkinsonovou chorobou), väzby DaTSCAN sú výrazne znížené a tento účinok je zobrazený na snímke.
Ako bol liek DaTSCAN skúmaný?
U Parkinsonovej choroby sa liek DaTSCAN skúmal v 254 pacientoch v dvoch štúdiách. V oboch štúdiách sa snímky získané od zdravých dobrovoľníkov (celkovo 45) porovnávali so snímkami u pacientov s Parkinsonovou chorobou (180 pacientov) alebo esenciálnym tremorom (29 pacientov).
U demencie sa liek DaTSCAN skúmal na 288 pacientoch, u ktorých bola diagnostikovaná demencia s Lewyho telieskami alebo Alzheimerovou chorobou, ako aj iná forma demencie.
Vo všetkých štúdiách bola meradlom účinnosti presnosť diagnózy založená na snímkach získaných zo skenovania v porovnaní s diagnózou, ktorú vykonal odborný lekár.
Aký prínos preukázal DaTSCAN v týchto štúdiách?
V hlavnej štúdii u pacientov s Parkinsonovou chorobou a esenciálnym trasom dosiahla senzitivita DaTSCAN 96, 5%. To znamená, že choroba zistená lekárom zodpovedným za čítanie snímok získaných pomocou DaTSCANu zodpovedala diagnóze, ktorú už vyslovil špecialista v 96, 5% prípadov. Hodnoty citlivosti DaTSCANu pri rozlišovaní potenciálnej demencie spôsobenej Lewyho telieskami z iných typov demencie boli namiesto 75, 0% až 80, 2%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DaTSCAN?
Častými vedľajšími účinkami identifikovanými pre DaTSCAN sú zvýšená chuť do jedla, bolesti hlavy, mravenčenie a závraty. Riziko rádioaktivity sa považuje za mimoriadne nízke. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DaTSCAN sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek DaTSCAN by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ioflupán alebo na iné látky alebo počas tehotenstva.
Prečo bol liek DaTSCAN schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku DaTSCAN ako diagnostického činidla prevyšuje riziká, aby sa uľahčila diferenciácia esenciálneho tremoru pred parkinsonovskými syndrómami súvisiacimi s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, viacsystémovou atrofiou a progresívnou supranukleárnou obrnou., ako aj diferenciáciu pravdepodobnej demencie na Lewyho telieska z Alzheimerovej choroby. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Viac informácií o DaTSCAN
Dňa 27. júla 2000 Európska komisia vydala spoločnosti GE Healthcare Limited povolenie na uvedenie lieku DaTSCAN na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 27. júla 2005.
Úplné znenie správy EPAR o lieku DaTSCAN sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2007.
