Čo je Pemetrexed Sandoz a na čo sa používa?
Pemetrexed Sandoz je liek proti rakovine používaný na liečbu dvoch typov rakoviny pľúc:
- malígny mezotelióm pleury (rakovina tunickej výstelky pľúc, zvyčajne spôsobená expozíciou azbestu), v ktorej sa liek používa v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí predtým nepodstúpili chemoterapiu a u ktorých nádor nemôže byť. chirurgicky odstránené;
- pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc typu známeho ako "neramózny", v ktorom sa liek používa v kombinácii s cisplatinou u predtým neliečených pacientov alebo ako monoterapia u pacientov, ktorí predtým podstúpili liečbu rakoviny, Môže sa tiež použiť ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí podstúpili chemoterapiu na báze platiny.
Pemetrexed Sandoz je "generický liek". To znamená, že liek Pemetrexed Sandoz je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Alimta. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Pemetrexed Sandoz obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Ako sa liek Pemetrexed Sandoz užíva?
Pemetrexed Sandoz je dostupný vo forme prášku na infúzny roztok (kvapkanie do žily). Liek je možné získať len na lekársky predpis a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná na základe hmotnosti a výšky pacienta), ktorá sa podáva s 10-minútovou infúziou raz za tri týždne. Aby sa znížili vedľajšie účinky, pacienti majú užívať kortikosteroid (typ lieku, ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (typ vitamínu) a počas liečby Pemetrexedom Sandoz dostávajú injekcie vitamínu B12. Keď sa Pemetrexed Sandoz podáva s cisplatinou, pacienti majú užívať „antiemetikum“ (na prevenciu zvracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie) pred alebo po užití dávky cisplatiny.
Liečba sa má odložiť alebo prerušiť, alebo sa má dávka znížiť, u pacientov s abnormalitami hematologických počtov alebo s hlásením niektorých ďalších vedľajších účinkov. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Pemetrexed Sandoz účinkuje?
Účinná látka lieku Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja aktívne deliace sa bunky, ako sú rakovinové bunky) patriace do skupiny "antimetabolitov". V organizme pemetrexed je konvertovaný na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na produkcii "nukleotidov" (základné prvky DNA a RNA, genetický materiál buniek). V dôsledku toho aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje deleniu a množeniu buniek. Konverzia pemetrexedu na jeho aktívnu formu sa vyskytuje rýchlejšie v nádorových bunkách ako v normálnych bunkách; v dôsledku toho sú v nádorových bunkách vyššie koncentrácie ako aktívna forma lieku a jeho účinok je predĺžený. Rozdelenie rakovinových buniek je preto obmedzené, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len minimálne.
Ako bol Pemetrexed Sandoz skúmaný?
Spoločnosť predložila údaje o pemetrexedu z vedeckej literatúry. Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože Pemetrexed Sandoz je generický liek podávaný formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Alimta.
Aké sú prínosy a riziká Pemetrexedu Sandoz?
Keďže liek Pemetrexed Sandoz je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Pemetrexed Sandoz schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Sandoz je porovnateľný s liekom Alimta. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Alimta, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil schváliť používanie lieku Pemetrexed Sandoz v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pemetrexed Sandoz?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Pemetrexed Sandoz použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Pemetrexed Sandoz zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Sandoz
Ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Sandoz sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry
