Pantozol Control - pantoprazol

Čo je liek Pantozol Control?

Pantozol Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pantoprazol. Je dostupný vo forme žltých oválnych gastrorezistentných tabliet (20 mg). "Gastrorezistentný" znamená, že obsah tablety prechádza žalúdkom a zostáva nedotknutý až do čreva. Tým sa zabráni zničeniu účinnej zložky kyselinou prítomnou v žalúdku. Pantozol Control je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Pantozol.

Na čo sa liek Pantozol Control používa?

Pantozol Control sa používa na krátkodobú liečbu symptómov kyslého refluxu u dospelých. Hovorí sa o refluxe kyseliny, keď kyselina produkovaná v žalúdku prechádza do pažeráka, čo spôsobuje pálenie záhy a kyslú regurgitáciu (kyselina, ktorá stúpa v ústach). Liek je možné získať bez lekárskeho predpisu.

Ako sa liek Pantozol Control užíva?

Odporúčaná dávka lieku Pantozol Control je jedna tableta raz denne, kým príznaky nezmiznú. Pacient môže potrebovať užiť liek dva alebo tri dni v rade pred tým, ako sa príznaky zlepšia. Pri absencii zlepšenia symptómov do dvoch týždňov od pokračujúcej liečby sa pacienti majú poradiť so svojím lekárom. Pacienti nemajú užívať liek dlhšie ako štyri týždne bez konzultácie so svojím lekárom.

Tablety sa majú prehltnúť celé s tekutinou pred jedlom a nemali by byť

žuvať alebo drviť. Použitie lieku Pantozol Control sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.

Akým spôsobom liek Pantozol Control účinkuje?

Účinná látka lieku Pantozol Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy. Funguje tak, že blokuje "protónové pumpy", proteíny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách v žalúdočnej výstelke, ktoré pumpujú kyselinu do žalúdka. Blokovaním púmp znižuje pantoprazol produkciu kyseliny a zmierňuje príznaky refluxu kyseliny.

Lieky obsahujúce pantoprazol sú dostupné v Európskej únii (EÚ) od roku 1994. Referenčný liek Pantozol je dostupný iba na lekársky predpis. Používa sa na dlhodobú liečbu a tiež na liečbu širšieho spektra gastrointestinálnych ochorení (chorôb, ktoré postihujú črevo) ako Pantozol Control.

Ako bol liek Pantozol Control skúmaný?

Keďže sa pantoprazol používal mnoho rokov, žiadateľ predložil údaje z vedeckej literatúry. Žiadateľ tiež predložil informácie z dvoch hlavných štúdií, ktoré pozorovali účinky pantoprazolu 20 mg u celkovo 563 dospelých pacientov, ktorí mali príznaky refluxu kyseliny, vrátane aspoň jednej epizódy pálenia záhy počas troch dní pred začiatkom štúdií., V prvej štúdii sa porovnával pantoprazol s placebom (zdanlivý liek) u 219 dospelých pacientov a druhý porovnával liek s ranitidínom (ďalší liek používaný na liečbu príznakov refluxu kyseliny) u 344 dospelých. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov so symptómami pálenia záhy v prvých dvoch týždňoch liečby.

Aký prínos preukázal liek Pantozol Control v týchto štúdiách?

Pantoprazol bol pri zlepšovaní symptómov refluxu kyseliny účinnejší ako placebo a ranitidín.

V prvej štúdii 74% pacientov užívajúcich pantoprazol (80 zo 108) a 43% pacientov užívajúcich placebo (48 zo 111) nemalo po dvoch týždňoch pálenie záhy. Pantoprazol bol tiež účinnejší ako placebo pri znižovaní príznakov z regurgitácie kyseliny. V druhej štúdii 70% pacientov užívajúcich pantoprazol (121 zo 172) a 59% pacientov užívajúcich ranitidín (102 zo 172) nemalo pálenie záhy po dvoch týždňoch liečby.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pantozol Control?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pantozol Control (pozorované u približne 1 pacienta zo 100) sú hnačka a bolesť hlavy. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri používaní pantoprazolu je áno

odkazuje na písomnú informáciu pre používateľov. Liek Pantozol Control by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pantoprazol, sóju alebo na iné zložky lieku. Liek sa nemá používať spolu s atazanavirom (liek používaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie [HIV]).

Prečo bol liek Pantozol Control schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek pantoprazol 20 mg je účinný pri krátkodobej liečbe príznakov refluxu a že existuje dlhodobá skúsenosť s bezpečnosťou lieku ako lieku na predpis. Výbor je tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je vhodná dostupnosť lieku Pantozol Control bez lekárskeho dohľadu. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Pantozol Control prevyšuje jeho riziká pri krátkodobej liečbe príznakov refluxu u dospelých bez lekárskeho predpisu. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pantozol Control na trh.