Na čo sa liek Numient používa a na čo sa Levodopa / Carbidopa používa?
Numient je indikovaný na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby, progresívnej mentálnej poruchy, ktorá spôsobuje tras, spomalenie pohybu a svalovú stuhnutosť. Obsahuje účinné látky levodopa a karbidopa.
Ako sa liek Numient - Levodopa / Carbidopa užíva?
Numient je dostupný vo forme kapsúl, ktoré sa majú užívať ústami. Počiatočná dávka pre pacientov, ktorí predtým neužívali levodopu, je jedna kapsula obsahujúca 95 mg levodopy a 23, 75 mg karbidopy, trikrát denne počas prvých troch dní. Lekár potom môže dávku zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta na liečbu. U pacientov, ktorí už užívajú levodopu, lekár určí dávku Numientu na základe prebiehajúcej liečby.
Numient v kapsulách sa užíva s pohárom vody, s jedlom alebo bez jedla, ale nie súčasne s jedlom s vysokým obsahom bielkovín, ktoré môže znížiť absorpciu lieku.
Pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsuly, môžu obsah rozotrieť na mäkké potraviny, ako napríklad jablčné pyré, jogurt alebo puding. Potraviny by sa preto mali okamžite požívať bez žuvania.
Numient možno získať iba na lekársky predpis a je dostupný v nasledujúcich dávkach: 95 mg / 23, 75 mg, 145 mg / 36, 25 mg, 195 mg / 48, 75 mg a 245 mg / 61, 25 mg. Ďalšie informácie o používaní lieku Numient sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Akým spôsobom Numient - Levodopa / Carbidopa účinkuje?
U pacientov s Parkinsonovou chorobou, mozgové bunky, ktoré produkujú dopamín, dôležitý neurotransmiter pri kontrole pohybu, začínajú umierať a množstvo dopamínu v mozgu sa znižuje.
Numient obsahuje levodopu, ktorá sa mení na dopamín v mozgu a pomáha obnoviť hladiny dopamínu. Látka karbidopa prítomná v lieku Numient zabraňuje premene levodopy na dopamín vo všeobecnom krvnom obehu, tj pred dosiahnutím mozgu. Kombinácia levodopy a karbidopy sa používa v iných liekoch používaných na liečbu Parkinsonovej choroby.
V lieku Numient sa časť aktívnych zložiek uvoľní okamžite, zatiaľ čo zvyšok sa uvoľní v stupňoch, čo umožňuje stabilnejšie hladiny levodopy. Kapsuly tohto typu sú známe ako kapsuly s modifikovaným uvoľňovaním.
Aký prínos preukázal liek Numient - Levodopa / Carbidopa v týchto štúdiách?
V štúdii s 381 pacientmi s Parkinsonovou chorobou v počiatočnom štádiu bol liek Numient podávaný v rôznych dávkach účinnejší pri zlepšovaní príznakov ako placebo (zdanlivý liek). Po 30 týždňoch sa priemerné zlepšenie o 11, 7 až 14, 9 bodov (v závislosti od dávky) na štandardnej škále symptómov (UPDRS, Unified Parkinsonova choroba, II. časť III). U pacientov liečených placebom bolo priemerné zlepšenie 0, 6 bodu.
Druhá štúdia porovnávala liek Numient s inou liečbou na základe levodopy a karbidopy u 393 pacientov s pokročilou Parkinsonovou chorobou. Štúdia skúmala, do akej miery liečba pomohla znížiť tzv. „Off“ obdobia, v ktorých pacienti majú ťažšie chodenie. Po 13 týždňoch pacienti liečení Numientom hlásili „off“ periódy, ktoré sa rovnali 24% hodín bdenia v porovnaní s 30% hodín bdelosti hlásených u pacientov liečených komparátorom. V obidvoch skupinách "off" fáza na začiatku štúdie zodpovedala 36-37% prebudení.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Numient - Levodopa / Carbidopa?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Numient sú nauzea (postihujúca 12% pacientov), závraty, bolesť hlavy a mimovoľné pohyby (pozorované u 8% pacientov) a nespavosť (6% pacientov). Závažnejšie vedľajšie účinky, menej časté, zahŕňajú krvácanie do čreva a alergické reakcie.
Liek Numient by nemali užívať pacienti s glaukómom s úzkym uhlom (poruchou oka) alebo feochromocytómom (nádor postihujúci nadobličky). Nesmie sa používať ani u pacientov užívajúcich lieky známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo u pacientov, ktorí v minulosti trpeli určitými stavmi. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Numient - Levodopa / Carbidopa schválený?
Štúdie ukazujú, že Numient je účinný pri znižovaní príznakov u pacientov s včasnou a pokročilou Parkinsonovou chorobou. Ďalšia výhoda sa týka formulácie účinných látok v lieku Numient, ktoré podporujú udržanie stabilnejších hladín levodopy.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Numient je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Numient - Levodopa / Carbidopa?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Numient používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Numient vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o lieku Numient - Levodopa / Carbidopa
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Numient, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
