Čo je liek Evarrest a na čo sa používa?
Evarrest je liek používaný u dospelých počas operácie na zastavenie krvácania, zatiaľ čo štandardné metódy na kontrolu krvácania sú nedostatočné. Skladá sa z absorbovateľného materiálu potiahnutého na jednej strane dvoma aktívnymi zložkami ( fibrinogén a trombín ) a je k dispozícii ako 10, 2 cm x 10, 2 cm tesniaca matrica. Počas postupu sa matrice narezávajú podľa veľkosti a tvaru potrebného na utesnenie oblasti krvácania.
Ako sa liek Evarrest užíva?
Evarrest by mali používať iba skúsení chirurgovia, ktorí vyhodnotia množstvo, ktoré sa má použiť na základe veľkosti a umiestnenia oblasti krvácania. Aplikuje sa len jedna vrstva, ktorá ju prekryje 1-2 cm na okolité krvácajúce tkanivo. Evarrest sa skladá z absorbovateľného materiálu, ktorý nie je potrebné po operácii odstraňovať. Materiál sa vstrebáva do tela počas približne 8 týždňov. Nemali by však zostať viac ako dve jednotky, pretože pri väčších množstvách neboli zhromaždené dostatočné skúsenosti.
Akým spôsobom liek Evarrest účinkuje?
Účinné látky Evarrestu, fibrinogénu a trombínu, sú proteíny extrahované z krvi, ktoré sa podieľajú na prirodzenom procese zrážania krvi. Trombín účinkuje delením fibrinogénu na menšie jednotky nazývané fibríny, ktoré sa následne agregujú za vzniku zrazenín. Keď sa matrica Evarrest aplikuje na oblasť krvácania počas operácie, vlhkosť spúšťa reakciu medzi týmito dvomi aktívnymi zložkami, čo vedie k rýchlej tvorbe zrazenín. Zrazeniny umožňujú matrici lepšiu priľnavosť k tkanivu, čo pomáha zastaviť krvácanie.
Aký prínos preukázal liek Evarrest v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že Evarrest je účinný pri zastavení krvácania počas chirurgického zákroku: u väčšiny pacientov sa krvácanie zastavilo do 4 minút. Jedna štúdia porovnávala liek Evarrest s iným liekom Surgicel u pacientov, ktorí podstúpili operáciu brucha, hrudníka a panvy. U 98% (59 zo 60) pacientov v skupine liečenej Evarrestom sa krvácanie zastavilo do 4 minút (bez opätovného výskytu krvácania počas 6-minútového obdobia pozorovania); tento výsledok bol pozorovaný u 53% pacientov liečených Surgicelom (16 z 30). Dve štúdie porovnávali Evarrest s bežne používanými chirurgickými technikami považovanými za štandardné. V štúdii s pacientmi, ktorí sa podrobili abdominálnej, hrudnej a panvovej operácii, sa krvácanie zastavilo v priebehu 4 minút u 84% (50 z 59) pacientov liečených Evarrestom v porovnaní s 31% (10 z 32) liečených pacientov. štandardnou technikou. Podobné výsledky vyplynuli zo štúdie u pacientov podstupujúcich operáciu pečene: krvácanie sa zastavilo do 4 minút u 83% (33 zo 40) pacientov liečených Evarrestom v porovnaní s 30% (13 zo 44). pacientov liečených štandardnou technikou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Evarrest?
Komplikácie pozorované u pacientov liečených Evarrestom vo všeobecnosti súvisia s chirurgickým zákrokom a predchádzajúcimi stavmi a zahŕňajú pooperačné krvácanie a zvýšené hladiny fibrinogénu v krvi. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evarrest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Evarrest sa nesmie používať na opravu lézií na stenách veľkých krvných ciev, nesmie sa používať v krvných cievach a nesmie sa používať v uzavretých priestoroch (napríklad otvory v kostiach). Okrem toho sa nesmie používať v prítomnosti aktívnej infekcie alebo v kontaminovaných častiach.
Prečo bol liek Evarrest schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry zistil, že sa ukázalo, že liek Evarrest je účinný pri zastavení krvácania počas operácie a mohol by byť vhodnou alternatívou k iným produktom a technikám. Komplikácie pozorované v štúdiách s liekom Evarrest boli vo všeobecnosti spôsobené chirurgickým zákrokom a predchádzajúcimi stavmi, hoci prípady opakovaného krvácania boli pozorované z miest, kde boli použité matrice Evarrest. Evarrest by sa mal preto používať len vtedy, keď sú štandardné metódy kontroly krvácania nedostatočné.
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Evarrest je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Aké informácie o lieku Evarrest dosiaľ neboli predložené?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Evarrest používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a informačného listu lieku Evarrest zahrnuté bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o spoločnosti Evarrest
Dňa 25. septembra 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Evarrest na trh platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR o lieku Evarrest sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evarrest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013
