Fertavid - folitropín beta

Čo je liek Fertavid?

Fertavid je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku folitropín beta.

Liek je podobný lieku Puregon, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába Puregon, súhlasila s tým, že vedecké údaje, ktoré sa jej týkajú, boli použité aj pre liek Fertavid.

Na čo sa liek Fertavid používa?

Fertavid sa používa na liečbu neplodnosti u žien v týchto prípadoch: \ t

ženy s anovuláciou (tj kde chýba ovulácia), ktoré nereagujú na liečbu citrátom klomifénu (iný liek, ktorý stimuluje ovuláciu).
ženy podstupujúce liečbu neplodnosti (techniky asistovanej reprodukcie, ako napríklad oplodnenie in vitro). Podávanie Fertavidu slúži na stimuláciu vaječníkov na produkciu viac ako jedného vajíčka naraz.

Fertavid môže byť tiež použitý u ľudí na stimuláciu produkcie spermií v prítomnosti hypogonadotropného hypogonadizmu (zriedkavé ochorenie hormonálnych deficiencií).

Fertavid možno získať len na lekársky predpis.

Ako sa liek Fertavid užíva?

Liečbu Fertavidom má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti. Fertavid sa podáva ako „subkutánna“ (pod kožu) alebo intramuskulárnou injekciou. Injekcie môžu byť uskutočnené pacientom alebo ich príbuzným. Fertavid majú podávať osoby, ktoré dostali pokyny od svojho lekára alebo ktorí majú prístup k odbornému poradenstvu. Dávkovanie a frekvencia podávania Fertavidu závisí od jeho použitia (pozri vyššie) a od odpovede pacienta na liečbu. Úplný opis dávok nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom liek Fertavid účinkuje?

Účinná látka lieku Fertavid, folitropín beta, je kópiou prírodného hormónu FSH (hormón stimulujúci folikuly). V tele reguluje FSH reprodukčnú funkciu: u žien stimuluje produkciu vajíčok a u mužov stimuluje tvorbu spermií semenníkmi. V minulosti bol FSH používaný ako liek extrahovaný z moču. Folitropín beta prítomný vo Fertavide sa vyrába metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": to znamená, že sa získava z bunky, do ktorej sa zaviedol gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať ľudský FSH.

Ako bol liek Fertavid skúmaný?

Použitie Fertavidu u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti sa skúmalo u 981 pacientov. Hlavným kritériom pre meranie účinnosti bol počet získaných vajíčok a miera evolučných tehotenstiev. Liek Fertavid sa skúmal na 172 anovulačných ženách, aby sa určilo, koľko liečebných cyklov bolo potrebných na stanovenie ovulácie u týchto pacientov. U ľudí bol liek Fertavid skúmaný na stanovenie jeho účinku na produkciu spermií u 49 pacientov. Vo všetkých štúdiách sa liek Fertavid porovnával s prírodným hormónom FSH extrahovaným z moču.

Aký prínos preukázal liek Fertavid v týchto štúdiách?

Fertavid bol rovnako účinný ako porovnávací liek vo všetkých štúdiách. Fertavid bol rovnako účinný ako močový FSH ako liečba fertility pri ovulácii a produkcii spermií.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fertavid?

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Fertavid sú reakcia a bolesť v mieste vpichu injekcie. U 4% žien liečených Fertavidom v klinických štúdiách boli hlásené príznaky a symptómy ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (napr. Pocit nevoľnosti, zvýšená telesná hmotnosť a hnačka). Syndróm ovariálnej hyperstimulácie sa vyskytuje v prípadoch nadmernej liečby vaječníkov. Lekári a pacienti by si mali túto možnosť uvedomiť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fertavid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Fertavid by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na folitropín beta alebo na iné zložky lieku. Liek Fertavid by nemali užívať pacienti s nádormi vaječníkov, prsníkov, maternice, testikulárnych, hypofyzárnych alebo hypotalamálnych nádorov. Nesmie sa používať u mužov s testikulárnym zlyhaním. U žien sa nemá používať v prípade zlyhania vaječníkov, zvýšeného objemu vaječníkov alebo prítomnosti cyst, ktoré nie sú spôsobené polycystickým ochorením vaječníkov alebo vaginálnym krvácaním. Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Fertavid schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fertavid prevyšuje jeho riziká u žien na liečbu neplodnosti au mužov na nedostatok spermatogenézy v dôsledku hypogonadotropného hypogonadizmu. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fertavid na trh.