Na čo sa liek Wakix - Pitolisant používa a na čo sa používa?
Wakix je liek používaný u dospelých na liečbu narkolepsie. Narkolepsia je dlhodobá porucha spánku, ktorá ohrozuje schopnosť mozgu regulovať normálny cyklus spánku a bdenia. To spôsobuje symptómy, ako je napríklad nenapraviteľná potreba spánku, dokonca aj v momentoch a na nevhodných miestach a narušený nočný spánok. Niektorí pacienti majú tiež epizódy ťažkej svalovej slabosti (kataplexie), niekedy až do kolapsu. Liek Wakix sa používa u pacientov s kataplexiou alebo bez nej.
Wakix obsahuje účinnú látku pitolisant. Keďže počet pacientov s narkolepsiou je nízky, ochorenie sa považuje za „zriedkavé“ a liek Wakix bol 10. júla 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Ako sa liek Wakix - Pitolisant užíva?
Wakix možno získať len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár so skúsenosťami s poruchami spánku.
Wakix je dostupný vo forme tabliet (4, 5 a 18 mg). Počas prvého týždňa liečby je odporúčaná dávka 9 mg denne, ktorá sa užíva ráno počas raňajok. Počas druhého týždňa liečby sa denná dávka môže zvýšiť na 18 mg alebo znížiť na 4, 5 mg.
Počas tretieho týždňa sa dávka môže ďalej zvýšiť na maximálnu dávku 36 mg denne. Wakix sa má vždy používať s najnižšou účinnou dávkou.
U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene alebo s problémami s obličkami by maximálna denná dávka nemala prekročiť 18 mg.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Wakix - Pitolisant účinkuje?
Wakix obsahuje účinnú látku pitolisant, ktorá sa viaže na receptory v mozgu nazývané "H3 receptory histamínu". To zvyšuje aktivitu určitých mozgových buniek nazývaných "histaminergné neuróny", ktoré sú dôležité pre udržanie tela v bdelosti.
Aký prínos preukázal liek Wakix - Pitolisant v týchto štúdiách?
Wakix bol analyzovaný v 2 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 261 dospelých pacientov s narkolepsiou, vo väčšine prípadov spojených s kataplexiou. Štúdie porovnávali liek Wakix s placebom (zdanlivý liek). Hlavným parametrom účinnosti bol pocit ospalosti u pacientov počas dňa, ktorý sa hodnotil podľa Epworthovej škály ospalosti (ESS). Toto je štandardná stupnica používaná u pacientov s narkolepsiou, ktorá má skóre v rozsahu od 0 do 24.
Prvá štúdia ukázala, že liek Wakix bol pri znižovaní dennej ospalosti účinnejší ako placebo: po 8 týždňoch liečby mali pacienti užívajúci liek Wakix priemerné zníženie stupnice ESS o 3 body vyššie ako pacienti užívajúci placebo. Výsledky tejto štúdie tiež ukázali pokles počtu záchvatov kataplexie. V druhej štúdii však neboli žiadne rozdiely medzi liekom Wakix a placebom, pokiaľ ide o zníženie ospalosti alebo kataplexie.
V objektívnom teste ospalosti nazvanom Test udržania bdelosti (MWT), kombinované výsledky týchto dvoch štúdií ukázali významné zlepšenie schopnosti udržať bdelosť s Wakixom v porovnaní s placebom.
V inej štúdii na 105 pacientoch s narkolepsiou a kataplexiou bol liek Wakix účinnejší ako placebo pri znižovaní týždenného počtu záchvatov kataplexie: počet záchvatov kataplexie týždenne sa zvýšil z približne 9 na približne 3 u pacientov, ktorí užívali U pacientov užívajúcich placebo približne 7 týždňov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Wakix - Pitolisant?
Najčastejšie vedľajšie účinky Wakixu (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú nespavosť (ťažkosti so spánkom), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), úzkosť, podráždenosť, závraty, depresia, triaška, problémy so spánkom, únava zvracanie, závraty (pocit rotácie okolitého prostredia) a dyspepsia (pálenie záhy). Závažné, ale zriedkavé vedľajšie účinky sú abnormálny úbytok hmotnosti a potrat. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Wakix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Wakix by nemali užívať pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene a dojčiacimi ženami. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Wakix - Pitolisant schválený?
Celkové dostupné údaje ukazujú, že Wakix má pozitívny vplyv na dva hlavné príznaky narkolepsie, nadmernú dennú ospalosť a kataplexiu. Okrem toho má Wakix iný mechanizmus účinku ako v súčasnosti dostupné liečby, a preto predstavuje alternatívnu terapeutickú možnosť. Bezpečnostný profil lieku Wakix sa považuje za prijateľný, bez toho, aby boli identifikované akékoľvek iné závažné obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Wakix je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Wakix - Pitolisant?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Wakix použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov pre liek Wakix vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Okrem toho spoločnosť, ktorá obchoduje s Wakixom, vykoná pozorovaciu štúdiu na získanie informácií o bezpečnosti lieku používaného v lekárskej praxi.
Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík
Viac informácií o Wakix - Pitolisant
Úplné znenie správy EPAR a zhrnutie plánu riadenia rizika Wakix nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Wakix sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Súhrn stanoviska Výboru Wakix pre lieky na ojedinelé ochorenia je k dispozícii na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find liek / Ľudské lieky / Zriedkavé ochorenia.
