Čo je liek Azarga?
Azarga je suspenzia, ktorá obsahuje dve účinné látky, brinzolamid a timolol.
Na čo sa liek Azarga používa?
Azarga sa používa na zníženie vnútroočného tlaku (IOP, vnútorný tlak oka). Používa sa u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom (ochorenie, pri ktorom sa vnútorný tlak oka zvyšuje, pretože tekutina nemôže vytekať z oka) alebo z očnej hypertenzie (keď je vnútorný tlak oka vyšší). v porovnaní s normou). Liek Azarga sa používa vtedy, keď liečba liekom obsahujúcim iba jednu účinnú látku nedokázala dostatočne znížiť IOP.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Azarga užíva?
Azarga sa podáva s jednou kvapkou do postihnutého oka (očí) dvakrát denne. Suspenzia sa musí pred použitím dobre pretrepať.
Akým spôsobom liek Azarga účinkuje?
Zvýšenie vnútroočného tlaku spôsobuje poškodenie sietnice (povrch citlivý na svetlo umiestnený v zadnej časti oka) a optický nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu. To môže viesť k závažnej strate zraku a dokonca k slepote. Znížením tlaku znižuje Azarga riziko poškodenia.
Azarga obsahuje dve účinné látky, brinzolamid a timolol. Tieto dve látky pôsobia redukciou tvorby komorového moku (vodnej tekutiny vo vnútri oka) rôznymi spôsobmi. Brinzolamid je inhibítor karboanhydrázy, ktorý účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný karboanhydráza, ktorý v tele produkuje ióny bikarbonátu. Hydrogenuhličitan je nevyhnutný pre tvorbu komorového moku. Brinzolamid bol povolený v Európskej únii (EÚ) pod značkou Azopt od roku 2000. Timolol je beta-blokátor, ktorý sa bežne používa na liečbu glaukómu od 70. rokov.
Kombinovaný účinok týchto dvoch látok je lepší ako účinok jednotlivých látok používaných samostatne.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Azarga?
Účinky lieku Azarga sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Azarga bol testovaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 960 dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou. Prvá bola šesťmesačná štúdia porovnávajúca liek Azarga s brinzolamidom a s timololom používaným samostatne u 523 pacientov. Druhá bola 12-mesačná štúdia porovnávajúca liek Azarga s kombináciou timololu a dorzolamidu (ďalší inhibítor karboanhydrázy) u 437 pacientov. V oboch štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena IOP v prvých šiestich mesiacoch liečby. IOP sa meral v milimetroch ortuti (mmHg).
Aký prínos preukázal liek Azarga v týchto štúdiách?
Liek Azarga bol účinnejší ako jednotlivé účinné látky používané samostatne a vykazoval účinnosť rovnocennú s účinnosťou kombinácie timololu a dorzolamidu. V prvej štúdii sa IOP znížil z približne 21 mmHg na 8, 0 - 8, 7 mmHg u pacientov užívajúcich liek Azarga. Tieto zníženia sa porovnávali s hodnotami 5, 1 - 5, 6 mmHg pacientov užívajúcich brinzolamid a 5, 7 - 6, 9 mmHg pacientov užívajúcich timolol. V druhej štúdii IOP klesol z približne 26 mmHg na 8, 3 mmHg približne po šiestich mesiacoch u oboch skupín pacientov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Azarga?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Azarga (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dysgeúzia (horká alebo podivná chuť v ústach), rozmazané videnie, bolesť očí, podráždenie očí a pocit cudzích telies v očiach. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azarga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Azarga by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liečivá, na ktorúkoľvek z ďalších látok, na iné beta-blokátory (napr. Niektoré lieky na srdce) alebo na sulfónamidy (napr. Niektoré antibiotiká)., Liek by nemali užívať pacienti, ktorí: \ t
- mali astmu;
- trpia závažnou formou chronickej obštrukčnej choroby pľúc (ochorenie, ktoré spôsobuje zúženie dýchacích ciest);
- majú určité problémy so srdcom;
- máte závažnú alergiu zahŕňajúcu nos a dýchacie cesty;
- majú hyperchloremickú acidózu (nadmerná kyslosť v krvi spôsobená príliš veľkým množstvom chloridu);
- závažné problémy s obličkami.
Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Azarga obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý spôsobuje sfarbenie mäkkých kontaktných šošoviek. Preto by ľudia, ktorí nosia mäkké kontaktné šošovky, mali byť opatrní.
Prečo bol liek Azarga schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že kombinácia dvoch účinných zložiek lieku Azarga zjednodušuje liečbu a pomáha pacientom držať sa liečby. Výbor zistil, že prínos lieku Azarga prevyšuje jeho riziká pre zníženie IOP u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou, u ktorých monoterapia nezaručuje dostatočné zníženie PIO. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Azarga na trh.
Viac informácií o Azarga:
Dňa 25. novembra 2008 vydala Európska komisia spoločnosti Alcon Laboratories (UK) Ltd. povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Azarga.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Azarga sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2008.
