Čo je liek Multaq?
Fine je liek, ktorý obsahuje dronedarón ako aktívnu zložku. Je dostupný vo forme bielych podlhovastých tabliet (400 mg).
Na čo sa liek Multaq používa?
Liek Multaq sa používa u dospelých pacientov, ktorí v minulosti trpeli fibriláciou predsiení alebo ktorí v súčasnosti trpia nestabilnou fibriláciou. Predsieňová fibrilácia nastáva, keď sa komory (horné dutiny srdca) rýchlo a nepravidelne sťahujú. Liek Multaq sa používa na prevenciu opakovaného výskytu fibrilácie alebo na zníženie srdcovej frekvencie.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Multaq užíva?
Odporúčaná dávka lieku Multaq je jedna tableta dvakrát denne, jedna počas raňajok a druhá počas večere. Tablety nesmiete užívať s grapefruitovou šťavou.
Akým spôsobom liek Multaq účinkuje?
Účinná látka lieku Multaq, dronedarón, je antiarytmický liek. Funguje hlavne blokovaním kanálov, ktorými vstupujú draslíkom nabité častice a opúšťajú svalové bunky. Prúd nabitých častíc vstupujúcich a opúšťajúcich svalové bunky spôsobuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá spôsobuje atriálnu fibriláciu a zrýchlenie srdcového rytmu. Znížením toku draslíka cez kanály Multaq zabraňuje vzniku fibrilácie a spomaľuje srdcovú frekvenciu.
Ako bol liek Multaq skúmaný?
Účinky lieku Multaq sa testovali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Uskutočnilo sa päť hlavných štúdií o používaní lieku Multaq u dospelých pacientov, ktorí trpeli fibriláciou predsiení. Tri z týchto štúdií zahŕňali 1141 pacientov a porovnávali liek Multaq s placebom. Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý uplynul predtým, než pacienti mali novú epizódu atriálnej fibrilácie alebo zmenu srdcovej frekvencie pacientov po dvoch týždňoch.
Štvrtá štúdia porovnávala účinnosť lieku Multaq s amiodarónom (ďalší liek používaný na prevenciu fibrilácie predsiení) u 504 pacientov a skúmala počet pacientov, u ktorých sa predsieňová fibrilácia opakovala, alebo ktorí museli ukončiť liečbu, pretože u pacientov s predsieňovou fibriláciou došlo k opakovanej liečbe. spôsoboval nežiaduce účinky alebo preto, že nefungoval.
Piata štúdia porovnávala liek Multaq s placebom u takmer 5000 pacientov a skúmala účinnosť lieku Multaq pri znižovaní a odďaľovaní úmrtia alebo hospitalizácie v dôsledku kardiovaskulárnych problémov (problémy so srdcom a krvnými cievami).
Aký prínos preukázal liek Multaq v týchto štúdiách?
Liek Multaq bol pri prevencii návratu fibrilácie predsiení účinnejší ako placebo.
V prvých troch placebových štúdiách sa fibrilácia predsiení po 116 dňoch u pacientov liečených liekom Multaq a po 53 dňoch u pacientov liečených placebom opakovala. Okrem toho sa srdcová frekvencia znížila v priemere o 11, 0 úderov za minútu (bpm) u pacientov liečených liekom Multaq, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom došlo k nárastu o 0, 7 bpm.
Vo štvrtej štúdii bol liek Multaq menej účinný ako amiodarón pri udržiavaní normálneho srdcového rytmu: po jednom roku sa predsieňová fibrilácia zopakovala alebo liečba bola prerušená u 75% pacientov liečených liekom Multaq au 59% pacientov liečených. s amiodarónom. Predsieňová fibrilácia sa častejšie opakovala u pacientov liečených liekom Multaq, ale viac pacientov liečených amiodarónom muselo ukončiť liečbu kvôli vedľajším účinkom.
Piata štúdia ďalej podporovala používanie lieku Multaq pri udržiavaní normálneho srdcového rytmu a znižovaní srdcovej frekvencie. Štúdia ukázala určité zníženie počtu hospitalizácií z kardiovaskulárnych dôvodov, najmä v súvislosti s fibriláciou predsiení.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Multaq?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Multaq (pozorované u viac ako jedného z desiatich pacientov) sú zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozpadu svalov) a „QTc vypočítaná podľa Bazettovej receptúry“ (a). zmena elektrickej aktivity srdca). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Multaq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Multaq by nemali užívať pacienti, ktorí sú potenciálne precitlivení (alergickí) na liečivo alebo na iné zložky lieku. Nesmie sa užívať spolu s liekmi, ktoré sú schopné vyvolať „torsades de pointes“ (typ rýchleho srdcového tepu). Liek Multaq by nemali užívať pacienti s určitými problémami so srdcom, ako sú určité druhy zmien v elektrickej aktivite srdca, veľmi pomalá srdcová frekvencia alebo keď srdce nedokáže napumpovať dostatok krvi v tele. Nesmie sa používať ani u pacientov so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami. Úplný zoznam kontraindikácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Multaq schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že hoci liek Multaq bol pri udržiavaní normálneho srdcového rytmu menej účinný ako porovnávací liek, je spojený s menšími vedľajšími účinkami. Liek Multaq je tiež účinnejší ako placebo pri prevencii návratu fibrilácie predsiení a kontrole srdcovej frekvencie. Počet pacientov v hlavných štúdiách, ktorí užívali liek Multaq, a trvanie liečby týmto liekom tiež umožnili výboru primerane posúdiť prínosy a riziká.
Na základe dostupných dôkazov výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Multaq je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Multaq na trh.
Aké opatrenia sa prijali na bezpečné používanie lieku Multaq?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Multaq, má v úmysle zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú liek vo všetkých členských štátoch, a farmaceuti dostávali zoznam liekov, ktoré sú v interakcii s liekom Multaq, a informácie o bezpečnom používaní lieku Multaq.
Viac informácií o spoločnosti Multaq
Dňa 26. novembra 2009 Európska komisia udelila pre liek Multaq povolenie na uvedenie lieku Sanofi-Aventis na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh zostáva v platnosti päť rokov, po ktorých sa môže obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Multaq sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2009.
