Čo je liek Alimta?
Alimta je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok. Obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Na čo sa liek Alimta používa?
Alimta je indikovaná na liečbu pacientov s dvoma typmi rakoviny pľúc: \ t
- mezotelióm pleury (nádor membrány, ktorý pokrýva pľúca, všeobecne spôsobený expozíciou azbestu). Liek Alimta sa používa v kombinácii s cisplatinou (iný liek proti rakovine), keď nádor nie je „resekovateľný“ (nemožno ho odstrániť len samotným chirurgickým zákrokom) a je „malígny“ (rozšíril sa alebo sa pravdepodobne ľahko rozšíri na iných). časti tela). Je indikovaný na liečbu pacientov, ktorí predtým nepodstúpili chemoterapiu (lieky na liečbu nádorov);
- "nemalobunkový" karcinóm pľúc, ktorý neovplyvňuje "šupinaté" bunky (bunky, ktoré lemujú dýchací trakt). Alimta sa používa, keď je nádor „lokálne pokročilý“ (začal sa šíriť) alebo „metastatický“ (už sa rozšíril do iných častí tela). Používa sa v kombinácii s cisplatinou na liečbu pacientov, ktorí predtým neboli liečení. Liek Alimta sa tiež indikuje samostatne na liečbu pacientov, ktorí už ukončili chemoterapiu, alebo na udržanie odpovede na prvý cyklus chemoterapie vrátane lieku, ktorý obsahuje platinu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis .
Ako sa liek Alimta užíva?
Alimta sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný v používaní chemoterapie.
Odporúčaná dávka Alimty je 500 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná na základe hmotnosti a výšky pacienta), ktorá sa podáva infúziou počas 10 minút raz za tri týždne. Aby sa znížili vedľajšie účinky, pacienti majú užívať kortikosteroid (typ lieku, ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (typ vitamínu) a počas liečby liekom Alimta dostávajú injekcie vitamínu B12. Keď sa Alimta podáva s cisplatinou, pacienti majú užívať „antiemetikum“ (na prevenciu zvracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie) pred alebo po užití cisplatiny.
U pacientov so zmenami krvného obrazu alebo inými vedľajšími účinkami sa má liečba odložiť alebo pozastaviť alebo znížiť dávka. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Alimta účinkuje?
Účinná látka lieku Alimta, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja bunky v aktívnom delení, ako sú rakovinové bunky) patriace do skupiny antimetabolitov. V tele je pemetrexed premenený na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na produkcii "nukleotidov" (základné prvky DNA a RNA, genetický materiál buniek). V dôsledku toho aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje bunkovému deleniu. Konverzia pemetrexedu na jeho aktívnu formu sa vyskytuje rýchlejšie v nádorových bunkách ako v normálnych bunkách; Z tohto dôvodu sú v nádorových bunkách vyššie koncentrácie aktívnej formy liečiva a dlhodobejšie pôsobenie. Výsledkom je zníženie proliferácie nádorových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len minimálne.
Aké štúdie boli vykonané na Alimte?
Na liečbu malígneho mezoteliómu pleury sa v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 456 pacientov, ktorí predtým nepodstúpili chemoterapiu, porovnávala Alimta s cisplatinou v porovnaní s cisplatinou samotnou.
V štúdii s malígnym, lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom malých buniek sa liek Alimta porovnával s gemcitabínom (iný liek proti rakovine) v kombinácii s cisplatinou v štúdii s 1 725 pacientmi, ktorí predtým podstúpili chemoterapiu. Liek Alimta sa tiež porovnával s docetaxelom (iný liek proti rakovine) v štúdii s 571 pacientmi, ktorí predtým dostávali chemoterapiu. Na udržiavaciu liečbu sa liek Alimta porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 663 pacientov, ktorých rakovina sa počas chemoterapie na báze platiny nezhoršila.
Hlavnými ukazovateľmi účinnosti bol čas prežitia pacientov a interval prežitia bez zhoršenia nádoru.
Aký prínos preukázal liek Alimta v týchto štúdiách?
Alimta predĺžila dobu prežitia u pacientov s malígnym mezoteliómom pleury. Pacienti, ktorí dostávali Alimtu a cisplatinu, prežili v priemere 12, 1 mesiaca v porovnaní s 9, 3 mesiacmi u pacientov užívajúcich samotnú cisplatinu.
Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc sa preukázalo, že liek Alimta je taký účinný ako porovnávacie lieky, pričom doba prežitia bola približne 10, 3 mesiaca u pacientov, ktorí nikdy nepodstúpili chemoterapiu a približne 8, 1 mesiaca u pacientov, ktorí predtým boli liečení. chemoterapiou. V štúdii udržiavacej liečby pacienti, ktorí dostávali Alimtu, žili ďalších 4, 3 mesiaca od začiatku udržiavacej liečby bez zhoršenia nádoru v porovnaní s 2, 6 mesiacmi u pacientov liečených placebom. Vo všetkých troch štúdiách pacienti, ktorých nádory neovplyvnili skvamózne bunky, hlásili dlhšie doby prežitia pri liečbe liekom Alimta namiesto porovnávacieho lieku. Namiesto toho pacienti, ktorých rakovina postihla skvamózne bunky, hlásili kratšie časy prežitia pri liečbe liekom Alimta.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alimta?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Alimta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zníženie počtu neutrofilov, granulocytov alebo leukocytov (typy bielych krviniek), zníženie hladiny hemoglobínu (bielkoviny obsiahnutej v červených krvinkách, ktoré prenášajú krvinky). „kyslík v tele“, hnačka, vracanie, stomatitída alebo faryngitída (zápal slizníc pokrývajúcich ústa alebo hrdlo), nevoľnosť, strata chuti do jedla, únava a vyrážka alebo šúpanie (odlupovanie horných vrstiev kože). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alimta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Alimta by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pemetrexed alebo na iné zložky lieku. Nesmie sa používať počas dojčenia alebo v rovnakom čase ako vakcína proti žltej zimnici. Alimta mení plodnosť, takže pacienti (muži a ženy) užívajúci liek si musia byť vedomí tejto skutočnosti.
Prečo bol liek Alimta povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Alimta je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri chemoterapeutickej liečbe neliečených pacientov s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury a pri prvej línii, udržiavacej liečbe a druhej liečbe. u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, lokálne pokročilým alebo metastatickým, s výnimkou histologického vyšetrenia hlavne skvamóznych buniek. Výbor odporučil udeliť pre liek Alimta povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o spoločnosti Alimta
Dňa 20. septembra 2004 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Alimta spoločnosti Eli Lilly Nederland BV platné v celej Európskej únii.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 20. septembra 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Alimta sa nachádza tu .
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009
