Čo je liek Ytracis?
Ytracis je roztok obsahujúci účinnú látku chlorid ytritý (90Y). 90Y, ytrium -90, je rádioaktívna forma chemického prvku yttria.
Na čo sa liek Ytracis používa?
Ytracis sa používa na rádioaktívne značenie. Rádioaktívne označovanie je technika, ktorou je látka označená (označená) rádioaktívnou zlúčeninou. V prípade lieku Ytracis sa liek používa na označenie liekov, ktoré boli špeciálne vyvinuté na použitie s aktívnym chloridom ytria (90Y). Tieto lieky pôsobia ako nosiče, aby v prípade potreby priniesli rádioaktivitu. Môžu to byť látky, ako sú protilátky, ktoré boli navrhnuté na rozpoznanie určitého typu buniek v tele, vrátane rakovinových buniek.
Účinky lieku rádioaktívne označeného Ytracisom budú plne vysvetlené v písomnej informácii pre používateľov.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Ytracis užíva?
S Ytracis smie manipulovať len odborne spôsobilý personál na bezpečnú manipuláciu s rádioaktívnym materiálom.
Ytracis sa nikdy nesmie podávať priamo pacientovi. Musí sa miešať mimo ľudského tela, zvyčajne v laboratóriu, s liekom, ktorý sa má rádioaktívne označiť. Obsah ytria-90 v Ytracis sa potom kombinuje s liekom nosiča a výsledná zmes sa podáva v súlade s inštrukciami na príbalovom letáku nosičového liečiva. Množstvo Ytracis potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo rádioaktívne značeného lieku následne závisí od lieku označeného rádioaktívnym izotopom a od liečeného ochorenia.
Akým spôsobom Ytracis účinkuje?
Aktívna zložka prítomná v Ytracis, chlorid ytritý (90Y), je rádioaktívna zlúčenina. Vydáva beta žiarenie. Účinok Ytracis závisí od povahy nosného liečiva, ktoré je rádioaktívne značené Ytracisom. Príkladom použitia je liečba v niektorých typoch nádorov, kde rádioaktívne značené liečivo transportuje rádioaktivitu do miesta nádoru. Akonáhle in situ, rádioaktivita Ytracis pomáha zničiť nádor.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Ytracis?
Keďže Ytracis je "prekurzor" a nepodáva sa priamo, u ľudí sa neuskutočnili žiadne štúdie. Spoločnosť prezentovala informácie z vedeckých článkov publikovaných v 90. rokoch. Spoločnosť tiež predstavila publikované informácie podporujúce použitie 90Y na rádioaktívne označovanie iných liekov.
Aký prínos preukázal liek Ytracis v týchto štúdiách?
Informácie poskytnuté spoločnosťou podporujú používanie lieku Ytracis ako prekurzora liekov na rádioaktívne označovanie s obsahom 90-násobku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ytracis?
Pretože Ytracis je "prekurzor" a nepodáva sa samostatne, nemá žiadne vedľajšie účinky. U pacientov sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky po injekcii rádioaktívne značeného lieku Ytracis. Tieto vedľajšie účinky závisia od použitého lieku a budú opísané v príbalovom letáku lieku označeného Ytracis. Ytracis je rádioaktívny a jeho použitie môže zahŕňať rakovinu a dedičné defekty. Lekár, ktorý predpisuje liek Ytracis, musí zabezpečiť, aby riziká spojené s rádioaktívnym vystavením boli nižšie ako riziká samotného ochorenia.
Ytracis sa nemá podávať priamo pacientom. Rádioaktívne značené lieky s Ytracisom sa nemajú podávať v prípade precitlivenosti (alergie) na chlorid ytritý alebo na niektorú z jeho pomocných látok. Liek označený Ytracisom sa nemá používať v prípadoch potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva. Ďalšie informácie o kontraindikáciách rádioaktívne označených liekov s liekom Ytracis budú uvedené v príbalovom letáku lieku, ktorý je rádioaktívne označený Ytracisom.
Prečo bol liek Ytracis schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Ytracis prevažujú nad rizikami pre rádioaktívne označovanie molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a povolené na rádioaktívne označovanie týmto rádionuklidom. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh v prospech spoločnosti Ytracis.
Viac informácií o Ytracis
Dňa 24. marca 2003 vydala Európska komisia CIS bio international medzinárodnú registráciu pre Ytracis platnú v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 24. marca 2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ytracis sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008.
