Čo je Levemir?
Levemir je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín detemir. Je dostupný v kazetách (PenFill) a naplnených perách (FlexPen a InnoLet).
Na čo sa liek Levemir používa?
Levemir sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov s cukrovkou.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Levemir užíva?
Levemir sa podáva injekciou pod kožu do brušnej steny (brucha), do stehien, do hornej časti ramien, do ramien alebo do zadku. Levemir je dlhodobo pôsobiaci inzulín, ktorý sa môže používať nasledujúcimi spôsobmi: \ t
- jedenkrát denne v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami. Môže sa podávať kedykoľvek počas dňa za predpokladu, že čas je rovnaký každý deň. Dávka lieku Levemir sa má upraviť v závislosti od hladín glukózy (cukru) prítomných v krvi každého pacienta;
- v kombinácii s injekciami krátkodobo pôsobiaceho alebo rýchlo pôsobiaceho inzulínu počas jedla. Levemir sa má podávať raz alebo dvakrát denne v závislosti od potrieb pacienta.
Aby sa zistila minimálna účinná dávka, musí sa pravidelne kontrolovať hladina glukózy v krvi pacienta.
Akým spôsobom liek Levemir účinkuje?
Cukrovka je ochorenie, pretože telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Levemir je náhradný inzulín veľmi podobný inzulínu produkovanému v tele. Účinná látka lieku Levemir, inzulín detemir, sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: získava sa z kvasiniek obohatených génom (DNA), vďaka ktorému je schopný produkovať inzulín detemir.
Inzulín detemir sa mierne líši od ľudského inzulínu. Tento rozdiel zahŕňa jeho pomalšie vstrebávanie do tela s dlhším časom na dosiahnutie cieľa v tele, čo znamená, že Levemir má dlhodobý účinok. Náhradný inzulín pôsobí ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha glukóze prenikať bunkami z krvi. Kontrolovaním hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie diabetu.
Ako bol liek Levemir skúmaný?
Liek Levemir bol skúmaný u 1575 pacientov s cukrovkou 1. typu (v ktorých pankreas nie je schopný produkovať inzulín) au viac ako 2 400 pacientov s diabetom 2. typu (v ktorých telo nie je schopné používať inzulín). účinne inzulín). Tieto štúdie porovnávali liek Levemir s ľudským inzulínom NPH (strednodobo pôsobiacim inzulínom) alebo inzulínom glargínom (inzulín s dlhodobým účinkom) podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne. Rýchlo pôsobiace inzulínové injekcie sa tiež uskutočňovali v čase jedla. U štyroch zo šiestich štúdií diabetu typu 2 boli pacientom podávané aj jedno alebo dve perorálne antidiabetiká. Všetky štúdie merali hladinu látky prítomnej v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá indikuje účinnosť kontroly hladiny glukózy v krvi. Levemir sa neskúmal u detí mladších ako 6 rokov.
Aký prínos preukázal liek Levemir v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že Levemir kontroluje hladiny glukózy v krvi spôsobom podobným inzulínu NPH, s nižším rizikom nízkych hladín glukózy v krvi cez noc a bez prírastku hmotnosti. V súvislosti s perorálne podávanými antidiabetikami Levemir tiež kontroloval hladiny glukózy v krvi podobne ako inzulín glargín.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Levemir?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Levemir (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi) a reakcie v mieste vpichu injekcie (bolesť, začervenanie, vyrážka, zápal, podliatiny kože, opuchy a svrbenie). ). U pacientov, ktorí užívajú aj perorálne antidiabetiká, sa u 1 až 10 pacientov zo 100 zistili príznaky alergie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Levemir sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Levemir by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na inzulín detemir alebo na iné zložky lieku. Dávky lieku Levemir sa musia upraviť, ak sa podávajú s niektorými inými liekmi, ktoré môžu mať vplyv na hladiny glukózy v krvi. Úplný zoznam je k dispozícii v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Levemir schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos lieku Levemir pri liečbe diabetes mellitus je väčší ako jeho riziká. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levemir na trh.
Viac informácií o Levemire
Dňa 1. júna 2004 Európska komisia vydala spoločnosti Novo Nordisk A / S. povolenie na uvedenie lieku Levemir na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 1. júna 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Levemir sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009
