Čo je Selincro - Nalmefene?
Selincro je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nalmefén, dostupný vo forme tabliet (18 mg).
Na čo sa Selincro - nalmefén používa?
Selincro sa používa na zníženie konzumácie alkoholu u dospelých so závislosťou od alkoholu, ktorí konzumujú viac ako 60 g alkoholu denne (pre mužov) alebo viac ako 40 g alkoholu denne (pre ženy).
Liek sa má predpisovať len v kombinácii s psychosociálnou podporou a len u jedincov, ktorí nemajú fyzické abstinenčné príznaky a ktorí nevyžadujú okamžité detoxikačné zákroky.
Fľaša vína (750 ml; 12% obsahu alkoholu) obsahuje približne 70 g alkoholu, zatiaľ čo fľaša piva (330 ml; obsah alkoholu 5%) obsahuje približne 13 g alkoholu.
Selincro je možné získať len na lekársky predpis.
Ako sa liek Selincro - Nalmefene užíva?
Pred začatím liečby Selincrom je pacient povinný zaznamenať spotrebu alkoholu počas dvoch týždňov.
Počas prvej návštevy u lekára sa musí vyhodnotiť klinický stav pacienta, závislosť od alkoholu a úroveň konzumácie alkoholu (na základe správy pacienta).
Následne bude pacient musieť zaznamenať spotrebu alkoholu približne dva týždne. Pri nasledujúcej návšteve (po dvoch týždňoch) sa môže liečba Selincrom vykonať u pacientov, ktorí majú naďalej vysokú konzumáciu alkoholu (viac ako 60 g denne u mužov a viac ako 40 g denne u žien).
Liečba musí zahŕňať aj psychologickú podporu, aby sa pacientovi pomohlo znížiť spotrebu alkoholu a dodržiavať liečbu.
Pacient musí užívať jednu Selincro tabletu ústami podľa potreby, tj vždy, keď cíti riziko začatia pitia. Jednu tabletu možno užiť denne, najlepšie 1-2 hodiny pred plánovaným časom konzumácie alkoholu. Ak pacient začal konzumovať alkohol bez toho, aby užíval Selincro, mal by užiť tabletu čo najskôr.
Dostupné údaje o použití lieku Selincro, prevzaté zo štandardných klinických štúdií, sa vzťahujú na obdobie 6 až 12 mesiacov. Pri predpisovaní lieku Selincro na obdobie dlhšie ako jeden rok sa odporúča opatrnosť.
Akým spôsobom Selincro - Nalmefén účinkuje?
Aktívna zložka Selincro, nalmefén, sa viaže na niektoré receptory pre opiáty prítomné v mozgu. Opiátové receptory zohrávajú kľúčovú úlohu v závislosti; viazaním na tieto receptory a modifikáciou ich aktivity, nalmefén prispieva k zníženiu túžby konzumovať alkohol u subjektov zvyknutých na dôležitú konzumáciu.
Selincro nezabraňuje účinkom intoxikácie alkoholom.
Ako bol Selincro - Nalmefene skúmaný?
Účinky lieku Selincro sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Selincro sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 322 mužov a žien s alkoholizmom. Všetci pacienti dostali aj psychologickú podporu zameranú na zníženie konzumácie alkoholu a uľahčenie pacientovej liečby.
Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu dní vysokej konzumácie alkoholu a priemernej dennej spotreby alkoholu šesť mesiacov po liečbe.
Aký prínos preukázal liek Selincro - Nalmefene v týchto štúdiách?
Bolo preukázané, že Selincro je pri znižovaní počtu dní s vysokou konzumáciou alkoholu a dennou konzumáciou alkoholu účinnejší ako placebo.
Významné zlepšenia, zvyčajne pozorované v prvých štyroch týždňoch liečby, boli zaznamenané u pacientov, ktorí už konzumovali viac ako 60 g alkoholu denne (v prípade mužov) alebo viac ako 40 g alkoholu denne (u žien). U týchto pacientov sa počet dní s vysokou konzumáciou alkoholu v jednom mesiaci znížil z 23 na 10 v prvej štúdii az 23 na 11 v druhej štúdii po šiestich mesiacoch od začiatku liečby Selincrom. Denná spotreba alkoholu Selincrom sa v prvej štúdii znížila zo 102 g na 44 g av druhej štúdii zo 113 g na 43 g. Tieto údaje naznačujú výraznejšie zlepšenie v porovnaní s placebom približne o 2, 7 až 3, 7 dní s vysokou spotrebou alkoholu za mesiac a približne 10 až 18 g alkoholu denne.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Selincro - Nalmefene?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Selincro (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea, závraty, nespavosť a bolesť hlavy. Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredná a krátka doba trvania.
Selincro nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na nalmefén alebo na iné zložky lieku. Nie je indikovaný u pacientov užívajúcich lieky obsahujúce opiáty, u pacientov, ktorí trpia alebo nedávno mali závislosť od opiátov, u pacientov s akútnymi abstinenčnými príznakmi opiátov alebo u pacientov podozrivých z nedávno užívaných opiátov.,
Liek by nemali užívať pacienti s ťažkou hepatálnou alebo renálnou insuficienciou alebo pacienti, ktorí nedávno mali akútne abstinenčné príznaky alkoholu (vrátane halucinácií, kŕčov a triaška).
Prečo bol Selincro - Nalmefene schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že Selincro bol účinný pri znižovaní konzumácie alkoholu u mužov, ktorí hlásili spotrebu viac ako 60 g alkoholu denne a žien, ktoré konzumovali viac ako 40 g alkoholu denne. Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky hlásené v štúdiách nespôsobili osobitné obavy. Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Selincro je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Selincro - Nalmefene
Dňa 25. februára 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Selincro na trh platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe Selincro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2013.
