Čo je liek Pioglitazone Actavis Group?
Pioglitazone Actavis Group je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón. Je dostupný vo forme tabliet (15, 30 a 45 mg).
Skupina Pioglitazone Actavis je "generický liek". To znamená, že skupina Pioglitazone Actavis je podobná „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EU) s názvom Actos.
Na čo sa liek Pioglitazone Actavis používa?
Pioglitazón Actavis Group je indikovaný na liečbu diabetu 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), najmä u pacientov s nadváhou. Používa sa v kombinácii s diétou a cvičením.
Pioglitazón Actavis Group sa používa samostatne u pacientov, u ktorých nie je adekvátny metformín (iný typ diabetu).
Pioglitazón Actavis Group sa môže používať aj v kombinácii s metformínom u pacientov, ktorí nie sú dostatočne liečení samotným metformínom alebo sulfonylmočovinou (iný typ antidiabetického lieku), keď metformín nie je primeraný („duálna liečba“).
Pioglitazón Actavis Group sa môže použiť aj v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou u pacientov, ktorí nie sú dostatočne zvládnutí napriek dvojitej terapii („trojitá terapia“) ústami.
Pioglitazón Actavis Group sa môže používať aj v kombinácii s inzulínom u pacientov, ktorí nie sú dostatočne liečení inzulínom samotným a nemôžu užívať metformín.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Pioglitazone Actavis užíva?
Odporúčaná úvodná dávka skupiny Pioglitazone Actavis je 15 alebo 30 mg raz denne. Po jednom alebo dvoch týždňoch môže byť potrebné zvýšiť dávku až na 45 mg raz denne, ak je potrebná lepšia kontrola glykémie (cukru). Liek Pioglitazone Actavis Group by nemali užívať pacienti na dialýze (technika čistenia krvi u ľudí s ochorením obličiek).
Liečba Pioglitazónom Actavis Group sa má prehodnotiť po uplynutí troch až šiestich mesiacov a vysadiť u pacientov, ktorí nemajú dostatočný prospech. Počas následných kontrol musia predpisujúci lekári potvrdiť kontinuitu prínosu liečby.
Akým spôsobom liek Pioglitazone Actavis účinkuje?
Diabetes typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Účinná látka lieku Pioglitazone Actavis Group, pioglitazón, robí bunky (tuk, sval a pečeň) citlivejšími na inzulín, čo umožňuje telu lepšie využívať inzulín, ktorý produkuje. Výsledkom je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať diabetes typu 2.
Ako bol liek Pioglitazone Actavis Group skúmaný?
Keďže liek Pioglitazone Actavis je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom Actos. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká Pioglitazone Actavis Group?
Keďže liek Pioglitazone Actavis je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Pioglitazone Actavis schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že skupina Pioglitazone Actavis má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekom Actos. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Actos, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone Actavis Group na trh.
Viac informácií o skupine Pioglitazone Actavis Group
Dňa 15. marca 2012 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone Actavis Group na trh platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pioglitazone Actavis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011.
